Виробниче та технологічне обладнання «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
Рис. 1. V-подібна схема валідації
ми для водопідготовки є придат- ним для застосування за призна- ченням та відповідає вимогам GMP [1]. Це означає, що завер- шальним етапом фази проєктуван- ня є перевірка повної відповідно- сті всім вимогам URS і специфіка- цій, отриманих від постачальника. Усі вимоги URS повинні бути про- стежуваними у Функціональній специфікації (FDS) та детальних специфікаціях проєкту (DDS). Схематично взаємозв’язок ета-
С
пецифікація вимог користу- вача (інші назви: «Технічне завдання», URS) є докумен-
том, який зазвичай використову- ють для визначення вимог і очіку- вань користувача від кінцевого продукту. Під кінцевим продуктом треба розглянути як окремі одини- ці обладнання, так і зв’язки між ними та програмне забезпечення, яким має бути укомплектована система в рамках проєкту, що реа- лізується. URS є відправною точкою для виконання кваліфікації проєкту, коли документально підтверджено, що запропонований проєкт систе-
пів створення проєкту та валідації розроблено робочою групою GAMP. Він більш відомий як «V-по- дібна схема валідації» (рис. 1). Дана схема є робочою, але ще у
2007 р. було застосовано більш прогресивні підходи, наприклад у Настанові ASTM E2500 «Стандарт- на настанова для розробки специ- фікації, проєктування та верифіка- ції фармацевтичних і біофарма- цевтичних виробничих систем та обладнання» [4]. ASTM E2500 про- понує оптимізацію часу та коштів на перевірку, тестування та квалі- фікацію обладнання та систем. Після збору необхідної інфор-
мації щодо якості води та способів її отримання постає необхідність документально оформити замов-
www.promoboz.com
лення системи для водопідготовки у вигляді URS. Спочатку його по- трібно надіслати потенційним по- стачальникам, а потім документ має стати частиною контракту на постачання у вигляді додатка. Розглянемо юридичну сторону
питання взаємовідносин замовни- ка та виконавця. Замовник (офіційний термін,
який є аналогічним терміну «корис- тувач») не може вимагати відповід- ності системи для водопідготовки нічому іншому, крім URS. У той же час виконавець (постачальник або виробник) не може заявляти, що система готова, якщо вона не від- повідає всім вимогам URS. Доку- мент також стане основою для ви- значення вартості, планування, створення графіків постачання, етапів, плану тестування (прийман- ня та кваліфікації) тощо. Тому всі зацікавлені сторони контракту по- винні переконатися, що всі необ- хідні елементи, функції та опції ре- тельно опрацьовані й зрозумілі сторонам.
Створення URS потребує узгод-
женої роботи, щоб переконати- ся, що вона є технічно й еконо- мічно доцільною. Підготовка URS є однією з тих навичок, яка пере-
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 31
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
