Виробниче та технологічне обладнання «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
Першочерговим завданням підприємства є визначення тех- нологічних показників і норма- тивних вимог у вигляді URS. У процесі створення URS важли- во врахувати вимоги всіх заці- кавлених сторін, але з регуля- торної точки зору система має бути валідована на відповід- ність вимогам користувача та GMP. Кваліфікація проєкту сис- теми для водопідготовки почи- нається з документованої оцін- ки FDS і DDS. Після виготовлен- ня системи, на етапі приймання на заводі-виробнику (FAT), по- тім на підприємстві (SAT) та під час подальшої валідації в рам- ках IQ, OQ, PQ не менш важливо протестувати, що постачальник виконав усі вимоги, зазначені в URS. Позитивні результати ви- щевказаних перевірок будуть передумовою надійної роботи системи та відповідної якості води, що відтворюється, для фармацевтичних цілей у май- бутньому.
Терміни та визначення Скорочення
mS/cm C&Q DDS DS EN DQ FAT FDS
GMP
GAMP ISO IQ
JETT OQ PO PQ PW QA Ra RA UA
Про автора Петро Шотурма — інженер-технолог фармацевтичного виробництва, випускник Національного фармацевтичного університету (м. Харків, Україна). Загальний досвід роботи у фармацевтичній галузі — 23 роки. Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств із виробництва як АФІ, так і лікарських засобів.
www.linkedin.com/in/ petr-shoturma-20630723
SAT SIP
SOP SP
TOC
TR/ТТ UR/ТП URS WFI
Мікросіменс/см
Commissioning and Qualification Detail Design Specification Design Specification Англійська мова
Design Qualification/Кваліфікація проєкту
Factory Acceptance Test/Тест приймання на заводі Functional Design Specification
Good Manufacture Practice/Правила належного виробництва лікарських препаратів Good Automated Manufacture Practice International Organization for Standardization Installation Qualification/Кваліфікація монтажу Joint Equipment Transition Team
Operational Qualification/Кваліфікація функціонування Post Offer/Дії після комерційної пропозиції
Performance Qualification/Кваліфікація експлуатаційних властивостей Purified Water/Вода очищена
Quality Assurance/Забезпечення якості
Coefficient of Surface roughness/Коефіцієнт шорсткості Risk Analysis/Аналіз ризиків Українська мова
Site Acceptance Test/Тест приймання у замовника Sterilization in Place/Стерилізація в лінії
Standard Operational Procedure/Стандартна робоча методика Specification/Специфікація
Total Organic Carbon/Загальний органічний вуглець Technical Requirement/Технічна вимога User Requirement/Вимоги користувача
User Requirement Specification/Специфікація вимог користувача Water for Injection/Вода для ін’єкцій
Список літератури
1. The Rules Governing Medicinal Products in EU. — Volume 4. — EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
2. European Pharmacopeia, current edition, 2023. 3. Ute Reuter, Max Lazar. Qualification, GMP Manual, 2013. 4. E2500-20 «Стандартна настанова для розробки специфікації, проєктування та верифікації фармацевтичних і біофармацев- тичних виробничих систем та обладнання», ASTM, 2020.
5. Підхід згідно з ASTM E2500, постачальники технологічного об- ладнання та фахівці-експерти із кваліфікації, Белінсь кий О.Г., PQE.
Визначення
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
37
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
