Виробниче та технологічне обладнання «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
вень захисту продукції згідно з вимогами FDA та відповідність 21 CFR Part 11.
Перевірка цілісності рукавичок Однією з найважливіших зон уваги є контроль за бар’єрними техно- логіями, зокрема перевірка ціліс- ності рукавичок в ізоля торах і RABS, які є вирішальними для за- побігання контамінації. Згідно з нормативною вимо гою СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 (European Commission Document C(2022) 5938 final, MOD) пункт 4.21 усі матеріали, що використовуються для рукавичок, мають відповіда- ти суворим критеріям щодо меха- нічної та хімічної стійкості. Крім того, періодичність заміни рука- вичок та перевірка їхньої цілісно- сті є обов’язковою частиною стратегії контролю контамінації. У відповідь на ці вимоги тестер для визначення герметичності ру- кавичок Ravona стає новим для галузі рішенням. Завдяки впровадженню пе-
редових технологій IGT (Integrity Glove Tester) Ravona пропонує не тільки можливість виявлення найменших отворів розміром 100 мкм, але й забезпечує про- ведення більш ніж 50 тестів на одному заряді акумулятора. Ко-
www.promoboz.com ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 39
жен компонент системи, від портів калібрування до RFID- міток для розпізнавання рука- вичок, розроблено з урахуван- ням потреб користувача й вимог органів контролю. Можливість встановлення на кілька типів і форм рукавичок робить цю сис- тему універсальною та ефектив- ною за різних умов. Вимірюван- ня зниження тиску згідно з ISO 10648- 2, відповідність 21 CFR Part 11, рівні доступу ко- ристувачів, протокол випробу- вання та IOQ-документація під- креслюють дотримання зобов’я- зань IGT Ravona щодо якості продукту.
Ravona також пропонує широ-
кий спектр послуг, серед яких ін- дивідуальне проєктування, інста- ляція, навчання персоналу й тех- нічне обслуговування на всіх ета- пах експлуатації.
Високоякісні рукавички для ізоляторів Вам стануть у пригоді рукавички для ізоляторів та RABS від світо- вого виробника Piercan, який забезпечує надійність і безпеку на кожному етапі виробничого процесу.
Виробництво рукавичок
Piercan супроводжується неухиль- ним дотриманням міжнародних
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
