Фармаконагляд «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
В сучасному фармаконагляді спостереження за ПЛР стали під- ґрунтям загального прогресу розу- міння медицини окремо від безпе- ки фармакотерапії. Під час перших хвиль пандемії відсутність вакцин і ліків для ліку- вання/запобігання COVID-19 при- звела до поспішної заміни пока- зань вже схвалених ліків іншими показаннями. Внаслідок цього ве- лику кількість ліків (наприклад, гід- роксихлорохін, івермектин та ази- троміцин) для лікування хворих на COVID-19 почали використовувати не за призначенням, навіть якщо основні наукові докази їхніх пере- ваг були низької якості на основі досліджень in vitro. Моніторинг фармаконагляду в
цьому контексті був вирішальним для визначення пов’язаних ризи- ків щодо препаратів, які вико- ристовуються не за призначенням, тим самим нагадуючи про принцип
«спочатку не нашкодь», особливо якщо немає або є слабкі докази їхньої користі. Це стосується, зо- крема, азитроміцину, макролідно- го антибіотика, який широко вико- ристовували для лікування пацієн- тів із COVID-19. Його відома про- аритмогенна активність, яка може посилюватися у разі застосування в комбінації з іншими препарата- ми, запропонованими для лікуван- ня COVID-19 (наприклад, гід- роксихлорохін), стала підставою для регуляторних органів видавати застереження щодо його призна- чення, окрім випадків виникнення бактеріальної суперінфекції. Індивідуальні звіти про ПЛР зберігаються в глобальній базі да- них, і ними можна послуговуватися для встановлення причинно- наслідкових зв’язків між різними лікарськими засобами та пов’яза- ними з ними побічними реакціями. Клініцисти відіграють важливу
роль у розпізнаванні та обов’язко- вому повідомленні про ПЛР пред- ставників регуляторних органів та заявників лікарських засобів. Фармаконагляд є необхідним
протягом усього життєвого циклу лікарського засобу, включаючи всі фази, починаючи з доклініч- них досліджень, клінічних дослі- джень, виробництва та дис- триб’юції, щоб знизити ризики щодо їхньої безпеки. Небезпечні фактори (ризики),
що виникають у процесі життєвого циклу лікарських засобів: • втрата якісних характеристик під впливом чинників навко- лишнього середовища;
• наявність у складі несумісних активних речовин;
• наявність у складі заборонених до застосування фарбуючих та допоміжних речовин;
• контамінація (забруднення) лі- карських засобів;
Система фармаконагляду в регулюванні обігу лікарських засобів
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
53
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
