Виробниче та технологічне обладнання «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
Таблиця 2. Фрагмент специфікації вимог Вимога/Requirement
Матеріал — неіржавна сталь типу DIN 1,4435 або аналогіч- ний тип (AISI 316L 2,5% Мо). Внутрішня поверхня Ra <0,8 мкм дзеркально полірована Material — stainless steel DIN 1,4435 або equivalent (AISI 316L 2,5% Мо). Inner surface shall be Ra <0,8 µm mirror-polished
Вимірювання та запис: • витрата води очищеної на виході з установки для зво- ротного осмосу;
• провідність на кінцях контурів — точність ± (3% для зна- чення +0,1) мкС/см;
• температура на кінцях контурів; • температура перед та за теплообмінником для охоло- дження;
• температура перед конденсатовідвідниками на най- холодніших місцях під час SIP;
• тиск на кінцях контурів; • витрата в контурах за циркуляційними насосами; • об'єм води в ємності для зберігання. Measuring and recording: • PW flow-rate at the outlet of reverse osmosis unit; • conductivity at ends of the loops — accuracy ± (3% of value + 0,1) µS/см;
• temperature at the ends of the loops; • temperature before and after the heat exchanger for cooling;
• temperature before steam traps in coldest points during SIP;
• pressure at the ends of the loops; • Flow-rate in loops after the circulation pumps; • water volume in the storage tank.
Примітка до таблиці
Більш архаїчний підхід, коли кілька раз перевіряють один і той cамий критичний аспект. Згідно з ASTM E2500 верифікація (перевірка) заснована на двох основних принципах: «правильний тест», проведений у «правильний час», = тест, що є «правильним з першого разу». Якщо його було виконано зарано, то достовірність результатів може бути спотворена змінами, а проведення тестування надто пізно порушує графік проєкту. Тестування повторюють лише за необхідності або у разі змін, тому деякі тести повністю або частково можуть бути проведені на майданчику постачальника, а деякі — делеговані постачальникам, оскільки вони є експертами щодо власних систем [5].
M X X X
Вид/ Type
Контроль на етапі/ Check in
DQ FAT SAT Q
M
X
X
X
X
узгоджені зміни та коментарі та подати фінальну версію URS у дру- кованому вигляді всім особам, що затверджують URS. Слід зазначи- ти, що URS буде предметом пере- гляду протягом усього циклу ви- робництва обладнання і, отже, має бути здійснено контроль за змінами. Усі офіційні копії документа URS
із підписом осіб, що його затверди- ли, мають бути збережені. Необхідно відзначити, що влас-
ники бізнесу та керівники компа- нії відіграють ключову роль у за- твердженні документа з огляду на забезпечення ресурсами. Типові питання, відповіді на які бажано узгодити з керівництвом: цілі і завдання; очікувані переваги; бюд жет та ресурси; час, безпека, рамки обслуговування; наявні інфраструктура, політика та прак- тики; контракт і сервісне обслуго- вування.
Резюмуючи процес підготовки,
буде не зайвим акцентувати увагу на тому, що розробляти URS мають компетентні фахівці, але відділ за- безпечення якості (QA) фармацев- тичного виробника повинен за- безпечити належний документо- обіг та відігравати принципову роль під час: • створення специфікації вимог користувача, зокрема підпи- сання перед затвердженням;
• вибору та оцінки постачальни- ка обладнання/системи;
• процесу приймання та кваліфі- кації обладнання/системи.
34 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
