Фармаконагляд «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
Кореляція належних практик GXP
• оцінити несприятливі фармако- динамічні та/або патофізіоло- гічні ефекти;
• вивчити механізм наявних не- сприятливих фармакодинаміч- них ефектів та/або таких, що підозрюють. Фармакологічне дослідження
безпеки є дисципліною, яка постій- но розвивається у фармацевтич- ній галузі. Неочікувані ефекти но- вих препаратів-кандидатів на функції основних органів (тобто вторинні фармакологічні ефекти) критично оцінюють на різноманіт- них моделях in vitro та на тваринах. Фармаконагляд не обмежуєть-
ся лише моніторингом безпеки лі- карських засобів — це також по- ширюється на збереження якості та стабільності фармацевтичних продуктів. На етапах виробництва та застосування зміни в процесі виробництва можуть вплинути на безпеку та ефективність препара- ту. Належні практики фармако- нагляду допомагають підтримувати цілісність ліків, гарантуючи, що кожна подальша доза є такою са- мою безпечною та ефективною, як і попередня. Це зобов’язання щодо якості узгоджується з основними принципами догляду, орієнтовано- го на пацієнта.
Безпека лікарських засобів у процесі їхнього виробництва та виготовлення має ґрунтуватись на: • виборі технологічних процесів та режимів їх здійснення на всіх етапах (дільницях) виробництва лікарських засобів;
• необхідній кваліфікації персо- налу, який має достатній прак- тичний досвід;
• виборі оптимальної послідовно- сті технологічних процесів, що виключає забруднення та пере- хресне забруднення вироб- лених лікарських засобів;
• контролі роботи технологічного обладнання;
• належному утриманні виробни- чих приміщень, технологічного обладнання та інвентарю, які використовують в процесі ви- робництва лікарських засобів, у стані, що унеможливлює за- бруднення та перехресне за- бруднення лікарських засобів;
• виборі ефективних способів і періодичності санітарної оброб- ки та очищення виробничих приміщень, технологічного об- ладнання та інвентарю, що ви- користовують в процесі вироб- ництва лікарських засобів. Пла- нування приміщень та кон-
www.promoboz.com
струкція обладнання повинні мінімізувати ризик помилок, передбачати проведення ефек- тивного прибирання та обслуго- вування з метою запобігання перехресному забрудненню та усунення будь-якого фактора, що погіршує якість продукції;
• здійсненні всіх необхідних ви- дів контролю сировини, напів- продуктів і готових лікарських засобів відповідно до вимог технологічного процесу та вста- новленої нормативної докумен- тації;
• дотриманні умов зберігання си- ровини, фармацевтичних суб- станцій і допоміжних речовин, що використовують для вироб- ництва лікарських засобів;
• веденні та зберіганні докумен- тації, що підтверджує виконан- ня вимог цього регламенту.
Вимоги до безпеки процесу зберігання та транспортування лікарських засобів Умови зберігання лікарських засо- бів повинні гарантувати збережен- ня властивостей, безпеку лікар- ських засобів протягом усього тер- міну їхньої придатності, запобіган- ня контамінації, перехресній кон- тамінації та пересортиці.
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 55
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
