Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
Валідацію вважають завер-
шеною, коли лічильник часток у рідині здатний пройти тест на співвідношення кількості часток із застосуванням часток розмі- ром 15 мкм. Існує допустима по- хибка ±10% на рівні 3000 части- нок на 1 мл. Це найбільш проста та ефективна перевірка точності детектора лічильника часток у рідинах.
Як працює лічильник часток у рідинах LS-20 Світлоблокування є основним методом тестування для визна- чення наявності і розміру части- нок. Він подібний до методу розсі- ювання світла, який використову- ють для підрахунку кількості час- ток у повітрі. Спочатку зразок подають на де-
тектор за допомогою шприца або пробірки для зразків. Потім він проходить через лазерний про- мінь, який випромінює певну кіль- кість світла. «Тінь», яку відкидає частинка, дозволяє світлочутливо- му детектору визначити розмір і кількість частинок, що надходять до лічильника. Для аналізу лічильник часток
LS-20 відбирає необхідну кіль- кість проб заданого об’єму за до-
48 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
помогою шприца і розраховує се- редню кількість часток із розмі- рами, що дорівнюють або пере- вищують 10 і 25 мкм. При цьому лічильник часток не повинен вра- ховувати дані початкового цик- лу — цю функцію можна увімкну- ти в налаштуваннях. Якщо середня кількість часток перевищує граничні значення, ви- кладені у Державній Фармакопеї України, проводять випробування препарату на механічні включення методом мікроскопії. Детальний опис методики ви-
значення часток у рідинах викла- дений у Державній Фармакопеї України Метод 2.9.19.
Переваги та особливості лі-
чильника часток LS-20: • доступні діапазони розмірів від 0,1 до 200 мкм;
• 8 розмірів каналів; • програмне забезпечення на базі Windows™;
• об’єми зразків від 1 мл до 1 л; • варіанти розмірів шприців — 10 і 25 мл;
• точний контроль потоку шпри- цевого насоса;
• корпус із неіржавної сталі; • вбудована магнітна мішалка; • невеликий розмір;
ТОВ «АЛТ Україна», офіційний дистриб’ютор рішень бренду Thermo Fisher Scientific в Україні
Тел.: +38 (044) 492-72-70
Spectroscopy@alt.ua https://alt.ua/
• 2 роки гарантії від виробника; • можливість легкої інсталяції; • високий коефіцієнт рентабель- ності інвестицій (ROI);
• відповідність вимогам 21 CFR, Частина 11. Отже, лічильник рідинних час-
ток є важливим приладом у лабо- раторіях контролю якості ін'єкцій- них та інфузійних препаратів для виробництва якісної та безпечної для користувача продукції, а також дотримання вимог Державної Фармакопеї України. Лічильник часток LS-20 вироб-
ництва компанії Lighthouse Worldwide Solutions — надійний та зручний прилад для вирішення цієї задачі.
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
