АСНЕМА 2024 «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
Відмінності між мийним обладнанням згідно з GMP та GLP
У фармацевтичній галузі, де точність і безпека є вкрай важливими, гігієна і чистота відіграють ключову роль. Мийне обладнання є важливим елементом виробничого процесу в цілому, гарантуючи, що використовувані інструменти та обладнання не містять забруднень і відповідають міжнародним стандартам якості.
Д
Не всі труби є повністю дренаж- ними, а також конструкція не від- повідає нормам GAMP 5. Внутріш- ні візки призначені для всього лабораторного приладдя.
авайте спробуємо розібра- тися в двох абревіатурах, що використовуються стосовно
двох різних типів мийного облад- нання — GMP (Належна виробни- ча практика) і GLP (Належна лабо- раторна практика). Розглянемо ха- рактеристики кожного з них і ви- значимо важливість вибору облад- нання, яке найкраще відповідає конкретним потребам замовника.
Чим мийне обладнання GMP відрізняється від такого GLP? Основні відмінності між мийками згідно з вимогами GMP і GLP поля- гають у їхній конструкції, нормах витрат, документації та автомати- зації процесу. Нижче представле- но огляд основних відмінностей:
16 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
1. Механічна конструкція та нор- ми витрат • Мийка згідно з вимогами GMP. У такому типі обладнання вико- ристовуються схвалені FDA ущільнення та з’єднання, а та- кож — трубопроводів з нержа- війної сталі AISI 316L, що доз- воляють повне дренування. Конструкція відповідає нормам GAMP 5, а внутрішні візки спро- єктовані для використання тех- нологічних компонентів, що під- лягатимуть мийці.
• Мийка згідно з вимогами GLP. У такому типі обладнання викори- стані стандартні компоненти і з’єднання у вигляді жорстких і гнучких трубопроводів, різьбові з'єднання і різні типи прокладок.
2. Документація • Мийка згідно з вимогами GMP. Документація підготовлена для проходження процедури квалі- фікації та відповідає GAMP 5.
• Мийка згідно з вимогами GLP. Документація ґрунтується на каталозі продукції та не повні- стю відповідає GAMP 5.
3. Програмне забезпечення, авто матизація та управління тех- нологічними процесами • Мийка згідно з вимогами GMP. У такому типі обладнання засто- сована автоматизація на базі PLC + IPC (відповідає нормам FDA 21 CFR, Частина 11).
• Мийка згідно з вимогами GLP. У такому типі обладнання засто- сована автоматизація на базі PLC + HMI для лабораторних рі- шень, без SCADA.
www.promoboz.com
BUYERS GUIDE
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
