Виробниче та технологічне обладнання «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
буває на межі науки та мистецтва, що потребує як технічних навичок, так і досвіду міжособистісного спілкування. Найчастіше вимоги, які висуває користувач, формулюють мовою споживача-нефахівця, тому вони не завжди бувають технічно чітки- ми та вичерпними. Перекласти ви- моги на мову предметної галузі, сформулювати завдання макси- мально повно і грамотно, обґрунту- вати необхідність його вирішення є головними цілями під час підготов- ки функціональної специфікації. Постачальник має виконувати цей переклад у тісному контакті із за- мовником.
Процес підготовки URS Як перший крок важливо персо- нально ідентифікувати фахівця- експерта (SME), який представляє кінцевих користувачів водопідго- товки. Ця людина є первинною контактною особою та координато- ром проєкту з організації учасни- ків підготовки URS, яка допоможе в ідентифікації ресурсів і груп, що братимуть участь у процесі ін- терв’ю, та полегшить планування цих інтерв’ю. Також роль координатора про-
єкту полягає в тому, щоб чітко ви- значити, хто буде рецензентом і затверджуватиме документовану специфікацію URS. Ролі та обов’яз- ки фахівців-експертів, які беруть участь у підготовці URS, мають бути чітко зазначені в самому докумен- ті. У документообігу URS можна назвати такі ролі: розробник ша- блона URS; розробник(и) змісту URS; рецензент із питань валідації та GAMP; рецензент формату (за- звичай цю роль виконує QA); адмі- ністратор URS. Вкрай важливо, щоб сфера за- стосування, яка буде охоплена в URS, була чітко визначена та узгоджена. Межі та винятки у сек- ціях функціональності, даних, ін- терфейсу та навколишнього сере- довища мають бути чітко визначе- ні та документовані. Щоб правиль- но визначити сферу, автор(и) URS має(ють) послуговуватися такими
32 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
документами, як проєктні пропози- ції, формалізоване технічне зав- дання, комерційні пропозиції, кон- цептуальні проєктні документи, та іншими джерелами, якщо це мож- ливо, а також обговорювати зміст документа з координатором про- єкту або цільовим(и) власником(а- ми) майбутньої системи для водо- підготовки. На етапі розроблення шаблона
URS рекомендовано врахувати, що потенційні постачальники можуть володіти мовою, тому для прочи- тання URS їм знадобиться англій- ська версія документа. З урахуван-
ням мови користувача, мови доку- ментації користувача, мови поста- чальника, мови контракту (юри- дичні аспекти) доцільно розробля- ти мультимовні документи, наприк- лад українсько-англійські (табл. 1).
Підготовка опитувальних листів та проведення інтерв’ю Координатору URS бажано підготу- вати опитувальні листи для прове- дення інтерв’ю: • сформулювати питання, пов’я- зані із розділами URS;
• надіслати опитувальні листи всім учасникам;
• запланувати та провести робочі зустрічі;
Враховуючи географію потенційних постачальників, бажано використовувати, за їхньої наявності, міжнародні стандарти (наприклад, ISO) та інші, визнані на міжнародному рівні підходи до побудови системи для водопідготовки. Нижче наведено приблизний перелік таких документів.
1. ISPE Baseline — Pharmaceutical Engineering Guide, Vol. 5 Commissioning and Qualification.
2. ISPE Good Practice Guide — Good Engineering Practice, 2008.
3. ISPE Guidance GAMP 5 — A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
4. ISPE Good Practice Guide, "Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and steam systems", 2-ге видан- ня, 2014.
5. WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: Water for Pharmaceutical Use. WHO Technical Report Series, No. 1033, 2021.
6. Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4, "Water and steam systems", ISPE, 2019.
• підсумувати всю отриману інформацію (і внести її у відпо- відний шаблон URS). Для того щоб інтерв’ю було ефективним та повним, готують опитувальні листи. Анкети повинні містити питання, пов’язані з усіма основними розділами URS, як це визначено в шаблоні документа. Анкети також мають бути адапто- вані залежно від ролі/завдань, що виконують особи, які беруть участь в інтерв’ю. Координатор проєкту може роз-
глянути питання про направлення опитувальних листів для підтвер- дження розкладу інтерв’ю, що доз- волить фахівцям краще підготува- тися та, можливо, зібрати докумен- ти, які б могли бути використані як посилання.
Проведення інтерв’ю Процес інтерв’ю може також набу- ти форми мозкового штурму під час робочих зустрічей. У такому разі документ, зокрема порядок денний засідання та довідкову інформацію, необхідно підготувати та розіслати учасникам дискусії в організованому порядку. Коли мають бути опитані спеці-
алісти, які виконують ті самі функ- ції, наприклад оператори та керів- ники того самого виробничого відділу, з цими особами рекомен- довано проводити інтерв’ю у гру- пі. Анкети можна використовува- ти для усіх інтерв’ю. Під час робо-
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
