Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024


Нормативні вимоги до лічильників часток (механічних включень) у рідинах


Марина Поліщук, спеціаліст департаменту хроматографії та спектроскопії ТОВ «АЛТ Україна ЛТД»


Спеціалізація: аналітичне обладнання, спектрометрія, обладнання для контролю «чистих приміщень»


Ч 46


Забруднення ін’єкційного препарату може спричинити інфекції, ускладнення, подразнення вен, локальні ураження тканин, анафілактичний шок, інші ризики для здоров’я і, можливо, навіть смерть. Отже, кінцевий споживач наражається на небезпеку. Ось чому життєво важливо запобігати забрудненню на першому етапі — в «чистій кімнаті» під час виробництва фармацевтичних препаратів. Використання лічильника часток передбачено саме для перевірки рідини на контамінацію.


астки в ін’єкційних та інфу- зійних розчинах визнача- ють як механічні включен-


ня, які за своєю суттю є побічни- ми рухомими нерозчинними част- ками, що випадково потрапили до кінцевого продукту. Вони мо- жуть надходити з безлічі джерел, зокрема з пакувальних матеріа- лів або внаслідок контакту з пер-


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


соналом, але незалежно від дже- рела наявність часток є небезпеч- ною для кінцевого спож ивача. Під час виробництва лікар-


ських засобів і пристроїв дуже важливо дотримуватися вимог щодо наявності часток, щоб запо- бігти втратам продукції, штра- фам, дороговартісному перепро- єктуванню процесу і, що найваж-


ливіше, унеможливити загрозу для здоров’я.


Державна Фармакопея України Відповідно до Державної Фарма- копеї України для контролю кіль- кості та розмірів часток в ін’єкцій- них та інфузійних розчинах засто- совують два методи.


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62