Фармаконагляд «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024
Фармаконагляд як наука та практична діяльність: мультидисциплінарний і трансдисциплінарний підхід до клінічних та нормативних документів для власників реєстраційних посвідчень та фахівців лікувально-профілактичних закладів
Фармаконагляд — наука, на яку покладено завдання щодо виявлення, оцінки, розуміння та попередження несприятливих ефектів лікарських засобів або інших пов’язаних із цим проблем. Потреба в моніторингу безпеки виникла через нещасні випадки з летальним кінцем, спричинені анестезією, і вродженими вадами розвитку внаслідок використання талідоміду. На важливості фармаконагляду вперше було наголошено в 1848 р., коли дівчина на ім’я Ханна Грінєр з Англії померла після введення хлороформу для анестезії з метою видалення інфікованого нігтя на нозі. Через занепокоєння щодо безпеки використання анестетиків Lancet створив комісію для вирішення цієї проблеми, заохочуючи лікарів повідомляти про смерті, спричинені анестезією.
Г.А. Кордеро, MD, начальник відділу фармаконагляду, уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, клінічний експерт АТ «Фармак», тренер «СтТР»,
www.sttd.com.ua
https://www.linkedin.com/ in/galyna-cordero- 11a4287a/
однак, підкреслити, що компанія «Хемі Грюненталь», яка вивела да- ний препарат на ринок наприкінці 50-х років минулого століття, ви- вчала його безпеку відповідно до стандартів, що існували на той час. Однак на мишах та щурах талі-
Б 52
домід не мав тератогенної дії, яку було виявлено згодом, під час його широкого застосування в медичній практиці. Наслідком цього стала вимога щодо обов’язкового тесту- вання тератогенності не менш ніж на трьох видах експериментальних тварин (зокрема, тератогенний ефект талідоміду спостерігали в експерименті на кролях). У 1961 р. Макбрайд з Австралії
удь-яка фармакологічна ре- човина, котру вивчають як «кандидата у лікарські пре-
парати», одночасно є і «реагентом» для дослідження функціонування біологічних систем у нормі та за різних патологій. На жаль, у деяких випадках такі «дослідження» при- зводять до трагічних наслідків у клінічній практиці, як, наприклад, «талідомідова трагедія». Необхідно,
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
написав до Lancet, повідомляючи про свою підозру щодо прийому та- лідоміду в період вагітності, що спри- чинило збільшення кількості вроджених вад розвитку у немовлят. Талідомід було представлено на рин- ку в 1957 р. для зменшення ранко- вої нудоти, виробник вважав його цілком безпечним для використан- ня у вагітних. Однак застосування препарату призвело до виникнення
аномалій розвитку плода та дефор- мацій кінцівок (фокомелія) в 46 кра- їнах світу, що засвідчило важливість моніторингу безпеки лікарських за- собів після виходу на ринок. «Талідомідова трагедія» спону-
кала до формування Міжнародної програми з моніторингу лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я та до зміцнення нормативно-правової бази безпе- ки ліків. Після цього інциденту спонтанні повідомлення про побіч- ні реакції на лікарські засоби (ПЛР) стали систематичними, організо- ваними та регламентованими. Прикладами у сфері фармако-
нагляду є проведення багатьох до- сліджень на підставі вивчення ефектів талідоміду, зокрема тера- тогенного і протипроказного, а та- кож створення понад 30 окремих теорій про причини їхнього виник- нення. З часом чимало таких дослі- джень сприяли розумінню механіз- мів, що лежать в основі ангіогене- зу та розвитку кінцівок загалом, а також відкриттю антиканцероген- ного ефекту талідоміду.
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
