Фармаконагляд Умови збереження і транспор-


«Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024


тування лікарських засобів: • контроль можливості їхньої ідентифікації та оцінки без- пеки;


• відсутність контамінованості іншими лікарськими засобами (дозуваннями) і речовинами та впевненість у тому, що вони самі не контамінували;


• вживання відповідних запо- біжних заходів для перешкод- жання пошкодженням і роз- краданням;


• захист та унеможливлення надмірного впливу чинників навколишнього середовища (температура, світло, воло- гість) та інших негативних фак- торів.


Збереження громадського


здоров’я є першочерговою зада- чею системи охорони здоров’я, і фармаконагляд, зокрема, віді- грає у цьому ключову роль. Систе- матично збираючи та аналізуючи дані про ПЛР та вивчаючи інші проб леми безпеки, фармаконагляд сприяє ширшому розумінню ризи- ків для здоров’я населення. Своє- часне втручання, наприклад від- кликання продуктів або оновлен- ня етикеток, вкладишів для паці- єнтів та інструкцій для медичного застосування, може запобігти масштабній шкоді та зберегти до- віру громадськості до системи охорони здоров’я та фармацев- тичних продуктів.


Застосування фармаконагляду в клінічній практиці У сфері охорони здоров’я фарма- конагляд орієнтований на пацієн- та. Ефективний фармаконагляд ґрунтується на послідовних висо- коякісних клінічних даних щодо ПЛР, особливо рідкісних побічних ефектів, які можуть потребувати міжнародних баз даних для вияв- лення проблем щодо безпеки. Однак наявні значні відмінності в міжнародних підходах до прове- дення фармаконагляду. Наприк- лад, у країнах Європи існує біль- ша залежність від фінансування промисловості за постмаркетин-


56 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


говим наглядом, тоді як у Північ- ній Америці це зазвичай відбува- ється через програми, що фінан- сує держава. У країнах Азії фар- маконагляд менш розвинений і має значну варіабельність за- лежно від географічних, культур- них та медичних особливостей кожного регіону. Розпізнавання ПЛР та їхня ди- ференціація з іншими станами або супутніми захворюваннями є складним завданням і вимагає від клініцистів знання клінічних і фар- макологічних принципів ПЛР, зокрема про їхні типи, залежність від дози, реакції гіперчутливості, часові співвідношення та чинники ризику. Наприклад, віддалені ускладнення, такі як атипові пере- ломи стегнової кістки, вторинні до використання бісфосфонатів, мо- жуть виникнути лише за їхнього тривалого впливу. Підвищення ри- зику остеопорозу можливе, на- приклад, після припинення прийо- му деносумабу. Окрім усунення ускладнень,


клініцисти також повинні кон- сультувати пацієнтів для забезпе- чення постійного дотримання те- рапевтичного режиму і лікування основних станів та вести відпо- відну документацію щодо клініч- них записів пацієнта, щоб уникну- ти подальшого впливу ліків. Кліні- цистів слід заохочувати повідом- ляти про ПЛР, щоб гарантувати, що профіль безпеки ліків реє- струють на національному рівні, що допомагає у формулюванні регуляторних дій з метою мінімі- зації ризику для споживачів. Більшість лікарів розуміють важливість і актуальність фарма- конагляду в клінічній практиці. Однак викликає занепокоєння низька обізнаність щодо програм фармаконагляду та практичних аспектів у галузі безпеки лікар- ських засобів, зокрема куди і про що слід повідомляти з точки зору ПЛР. Виходячи з цього, нагаль- ною потребою є впровадження необхідних освітніх та навчаль- них програм для поліпшення знань у галузі безпеки лікарських


засобів, підвищення обізнаності та якості індивідуальних звітів щодо ПЛР. Цього можна досягти за допомогою навчання фармако- нагляду невеликих інтерактивних навчальних груп у форматі лекцій і практичних демонстрацій у реаль них ситуаціях з аналізом клінічних випадків. Попереду ще багато роботи


для створення навчальних про- грам та стандартизації компе- тенцій, необхідних для фармако- нагляду. Функціональні та пове- дінкові компетенції мають поши- рюватися на різні рівні: клініцис- там потрібно збирати інформа- цію або шукати докази про наяв- ність ПЛР, потім їх обробляти та аналізувати, а уповноваженим особам — ухвалювати рішення щодо внесення будь-яких змін у результати на підставі виявле- них ПЛР. Набір основних компетенцій з


метою проведення фармаконаг- ляду включає такі навички для виявлення та запобігання побіч- ним реакціям та іншим пробле- мам щодо безпеки лікарських за- собів: • аналітичні; • оціночні; • комунікативні; • лідерства та системного мис- лення.


Продемонструвати ефектив-


ність фармаконагляду з точки зору впливу клініциста на безпе- ку пацієнтів досить складно. На- разі для цього використовують сурогатні маркери, такі як кіль- кість і якість зареєстрованих ПЛР. Участь медичних працівників у фармаконагляді сприятиме пози- тивним змінам у практиках, пов’язаних із призначенням і спільним ухваленням терапев- тичних рішень, а також у спілку- ванні з пацієнтами. Проте необ- хідні подальші дослідження, щоб визначити та виміряти переваги додаткового залучення пацієнтів лікарями ланки первинної медич- ної допомоги з точки зору лікаря, який призначає лікарські засоби, та регуляторного органу.


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62