Пакування: матеріали та обладнання «Фармацевтична галузь», № 1 (100), березень 2024
ляра ампули) із внутрішнього напрямку спричинило найбільшу кількість частинок скла [3]. Ще однією проблемою є тес-
тування цілісності ампул. Для цього традиційно використову- ють барвник метиленовий синій, який проявляється після фарбу- вання розчину. Відомі випадки знебарвлення розчину під дією компонентів препарату або три- натрійфосфату. Розчин барвника складався з деіонізованої води, барвника метиленового синього (приблизно 0,003% об’ємних) і тринатрійфосфату (останній ви- користовують для спрощення промивання ампул після тесту з барвником). Ті самі розчини без тринатрійфосфату не демонстру- вали зміни кольору. Проведення тесту в камері автоклава за принципом «crush test» (зміна тиску в ампулі, що
призводить до руйнування) є на сьогодні справжнім викликом, а саме неможливістю доказу ефек- тивності цього методу, а отже, невалідність і неможливість от- римати доказову базу ефектив- ності методу, і дотримання сте- рильності продукту. В комбінації із порівняльним мікробіологіч- ним навантаженням (microbial ingress test) цей метод був успіш- но валідований рядом компаній. Такий традиційний спосіб па-
кування, як ампули, може не прийняти споживач, лікувальна установа та навіть регуляторний орган на тих ринках, де перева- жають інші системи пакування і доставки продукту.
Висновок На ринку існує розмаїття паку- вальних систем для стерильних ЛЗ, комбінованих ВМ із ЛЗ та
косметичних продуктів. Вибір па- кувальної системи має ґрунтува- тись на багатьох факторах, які розглянуті в цій статті. Передусім це стабільність продукту, від- сутність консервантів і можли- вість стерилізації продукту в кін- цевому пакуванні. Не менш важ- ливими факторами є також інно- ваційність/вартість продукту, спосіб його використання на практиці, сприйняття спожива- чем як «типового рішення». Під сприйняттям мається на увазі ряд маркетингових характерис- тик, що зумовлюють вибір паку- вальної системи (косметичний засіб в ампулі для дороговартіс- ної косметичної процедури в су- часних умовах не є типовим рі- шенням за наявності більш зруч- них переднаповнених шприців чи інших зручних систем для до- ставки засобу).
Терміни та визначення Скорочення
BFS
GMP EU Ph Eur
RTU АФІ ВМ
ДФУ ЛЗ
Визначення Видування—наповнення—герметизація
Good Manufacture Practice European Union/Правила належного виробництва лікарських засобів у ЄС
Європейська Фармакопея Готові до використання
Активний фармацевтичний інгредієнт, речовина, субстанція незалежно від його походження (у косметиці — діюча речовина чи активна речовина)
Виріб медичний
Державна Фармакопея України Лікарський засіб
Список літератури
1. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. — Volume 4. — EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
2. Вимоги GMP і стандартів ISO до фармацевтичної упаковки та систем доставки ліків, матеріали презентації. П. Шотурма, 24.09.2020 (відео навчального курсу доступне на сторінках жур- налу).
3. Safety concerns with glass particle contamination: improving the standard guidelines for preparing medication injections, 2021.
Про автора Петро Шотурма — інженер-технолог фармацевтичного виробництва, випускник Національного фармацевтичного університету (м. Харків, Україна). Загальний досвід роботи у фармацевтичній галузі — 23 роки. Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств із виробництва як АФІ, так і препаратів. Спеціалізація — виробництво стерильних ЛЗ.
www.linkedin.com/in/ petr-shoturma-20630723
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
43
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
