Пакування: матеріали та обладнання «Фармацевтична галузь», № 1 (100), березень 2024
Наказом МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 «Про затвер- дження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів». У цьому документі знаходимо
первинне пакування (контейнери) для стерильних ЛЗ, які наведено в табл. 1.
Елементи укупорювальних за-
собів, елементи вторинного паку- вання для стерильних ЛЗ наведено в табл. 2.
Стерильні ВМ у комбінації з ЛЗ Деякі ліки використовують у поєд- нанні з виробом медичним (ВМ) зазвичай для забезпечення їхньої доставки. Згідно з класифікацією ЄС, якщо ЛЗ досягає основної при- значеної дії, його вважають ЛЗ, у складі якого міститься ВМ. Весь продукт регулюється фармацевтич- ним законодавством ЄС (Директи- ва 2001/83/EC або Регламент (EC) № 726/2004) і повинен отримати дозвіл на маркетинг (в Україні — реєстраційне посвідчення) ЛЗ. У США продукт, що складається з
двох або більше регульованих ком- понентів, тобто ЛЗ/пристрій, біоло- гічний засіб/пристрій, ЛЗ/біологіч- ний або ЛЗ/пристрій/біологічний ЛЗ, які фізично, хімічно або іншим чином об’єднані, хімічно або іншим чином об’єднані або змішані і ви- робляються як єдине ціле (комбіно- ваний продукт, такий як попередньо наповнений шприц); два або біль- ше окремих продукти, вміщені ра- зом в одну упаковку або які є єди- ним цілим і складаються з ЛЗ і при- строїв, пристроїв і біологічних про- дуктів або біологічних та лікарських продуктів («упакований» комбінова- ний продукт, наприклад хірургічний набір або набір для надання першої медичної допомоги); приклади сте- рильних ВМ у комбінації з ЛЗ: попе- редньо наповнені шприци та ручки; багаторазова ручка для інсулінових картриджів. ЛЗ, пристрій або біологічний
продукт, упакований окремо, який згідно з планом дослідження або запропонованим маркуванням призначений для використання
40 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
тільки із зареєстрованим індивіду- ально визначеним ЛЗ, пристроєм або біологічним продуктом, якщо вони обидва необхідні для перед- бачуваного застосування; або будь-який досліджуваний ЛЗ, при- стрій або біологічний продукт, упа- кований окремо, призначений для використання тільки з іншим інди- відуально окремо зазначеним до- сліджуваним ЛЗ, пристроєм або біологічним продуктом, якщо вони обидва необхідні для передбачува- ного застосування, показання або досягнення ефекту (інший тип ком- бінованого продукту з перехрес- ним маркуванням). Відповідно до ISO 11607 специ-
фічні властивості ВМ та їхніх паку- вальних систем повинні залишати- ся стабільними протягом терміну придатності. Це означає, що упа- ковка має витримувати тест на герметичність, що створює умови для збереження стерильності про- дукту.
Космецевтичні засоби (продукти) — поєднання косметичних та фармацевтичних засобів
Космецевтичні продукти — це
такі косметичні продукти із біоло- гічно активними складниками, що, ймовірно, мають медичну або ме- дикаментозну користь. Термін «космецевтика» не є офіційним.
Перспективні фармацевтичні системи пакування
Проблема — використання консервантів для стерильних продуктів
Органи системи охорони здоров’я в усьому світі рекомендують використовувати фармацевтичні препарати, ВМ та косметику без консервантів, оскільки вони можуть спричиняти розвиток різних алергічних реакцій, таких як алергічний риніт, атопічний дерматит або контактний дерматит.
Консерванти значно змінюють
підхід до розробки ЛЗ чи косметич- ного засобу. Продукти, що містять консерванти, можуть бути дозова- ні в багатодозові контейнери, які мають термін використання після розгерметизації. Ця концепція значно спрощує, з одного боку, ви- бір системи пакування, з іншого — знижує ризики нестерильності продукту, що дозують в асептичних умовах, через дію ефективного ан- тимікробного агента (пригнічує, знешкоджує мікроорганізми, що можуть потрапити в пакування). На противагу концепція «без
консервантів» ускладнює певним чином фармацевтичну розробку, розробку асептичного процесу та не допускає ризиків мікробного забруднення продукції на етапі асептичного дозування. Ці факто- ри своєю чергою вимага ють упро- вадження ефективних бар’єрних систем асептичного процесу на рівні сучасних ви мог GMP EU, що були оновлені 25 серпня 2023 р. У США існують рекомендації
для виробників ЛЗ відносно одно- та багатодозових контейнерів. Однодозовий контейнер — це кон- тейнер зі стерильним ЛЗ для па- рентерального введення (ін’єкції або інфузії), який не потребує тес- тування на антимікробну ефектив- ність. Однодозовий контейнер при- значений для використання одним пацієнтом для одноразової ін’єк- ції/інфузії. За наявності місця однодозо-
вий контейнер маркують відпо- відним чином і на етикетці зазна- чають відповідні вказівки щодо утилізації. Прикладами однодозо- вих контейнерів є флакони, ампу- ли та попередньо заповнені шприци.
Багатодозовий контейнер — це
контейнер зі стерильним ЛЗ для парентерального введення (ін’єк- ції або інфузії), який відповідає вимогам тестування щодо антимі- кробної ефективності або не підля- гає такому тестуванню згідно з правилами FDA. Багатодозовий контейнер призначений для біль- ше ніж однієї дози ЛЗ. Якщо дозво-
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
