Експертна думка «Фармацевтична галузь», № 1 (100), березень 2024
Що потрібно зробити для євроінтеграції фармацевтичної галузі України та що це означатиме для гравців ринку?
Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції
Українська фармацевтична індуст- рія — один з найпотужніших секторів нашої економіки, а вітчизняні вироб- ники ліків готові до повноцінного ви- ходу на європейський ринок. Україна може стати майданчиком для виго- товлення іноземних ліків, ліків- генериків, інноваційних препаратів, а також якісною базою для проведен- ня клінічних досліджень.
Д
ля того, щоб все це стало мож- ливим, команда МОЗ розроби- ла євроінтеграційну стратегію
у фармацевтичному секторі, яка має 8 визначених цілей:
1. Гармонізація законодавства України з нормами права ЄС Зараз триває офіційний скринінг українського законодавства на його відповідність нормам права ЄС. Скри- нінгова зустріч з Єврокомісією у сфе- рі охорони здоров’я запланована на 16 квітня цього року. Разом з тим ос- новні питання фармацевтичного ре- гулювання будуть висвітлені під час обговорення вільного руху товарів, що запланований на 18–19 квітня.
2. Створення фармацевтичного регуляторного органу МОЗ разом із партнерами працює над створенням центрального органу ви- конавчої влади зі спеціальним стату- сом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефектив- ності лікарських засобів, так званого Органу державного контролю. Концеп- ція створення органу передбачає, що до його компетенції відноситиметься
регулювання ринку ліків, медвиробів, косметики, іншої медичної продукції. Планується, що новостворений
орган об'єднає всі регуляторні про- цеси в єдиному центрі, автоматизує та цифровізує їх і зробить процеду- ри реєстрації та контролю більш прозорими.
3. Локалізація фармацевтичних виробництв в Україні Після пандемії COVID-19 ЄС почав працювати над локалізацією поста- чання і виробництва ліків у ближніх країнах. Однією з таких країн — стра- тегічним хабом медикаментів — може стати Україна, що сприятиме ін- вестиціям у фармгалузь та створенню нових робочих місць у нашій країні, а для країн ЄС ми станемо надійним партнером з постачання ліків.
4. Боротьба з антибіотико- резистентністю Збільшення споживання антибіоти- ків призводить до розвитку в бакте- рій стійкості до них. Ключовим кро- ком у боротьбі з цим є зменшення використання антимікробних препа- ратів, зокрема профілактика інфек- цій шляхом вакцинації, розвиток альтернативних методів лікування, відповідальне використання анти- біотиків, та розробка препаратів но- вого покоління.
5. Доступ до фармринку ЄС Для повноцінного виходу на ринок ЄС важливо домогтись визнання україн- ської GMP-сертифікації в Євро- союзі. Цього можна досягти, ініцію- вавши розширення дії Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) шля- хом включення фармацевтичного сектору у додаток III Угоди про асоці- ацію між Україною та ЄС. Зараз ми ведемо перемовини
про це на рівні ЄС.
6. Доступність та якість лікарських засобів Для забезпечення доступності та ви- сокої якості ліків ми гармонізуємо законодавство з вимогами ЄС та створюємо незалежний регулятор- ний орган — Орган державного контролю. Також в Україні спрощу- ється процедура реєстрації ліків. З 18 серпня 2025 р. подання доку- ментів для реєстрації має відбува- тись в електронній формі згідно зі стандартом електронного загально- го технічного документа (eCTD), який використовується в ЄС.
7. Розвиток клінічних випробувань Ми прагнемо, щоб інші країни залу- чались до проведення клінічних ви- пробувань лікарських препаратів в Україні. Для цього вже підготовлена дорожня карта імплементації норм права ЄС у сфері клінічних дослі- джень. Також важливо запровадити взаємодію між державами-членами ЄС та Україною у сфері проведення інспектування клінічних досліджень.
8. Цифрова інтеграція з ЄС Одним із важливих завдань є спіль- но з Єврокомісією напрацювати механізми, що нададуть нам мож- ливість повноцінно долучитись до Європейської організації з верифі- кації лікарських засобів (EMVO). Це включає приєднання до Європей- ського хабу — централізованого сховища даних, що містить інфор- мацію про лікарські препарати у всіх країнах ЄС.
Звертаюся до представників фармгалузі України із закликом вже зараз пристосовувати свою стратегію та виробничі процеси до вимог європейських стандартів, щоб в майбутньому отримати всі переваги євроінтеграції галузі.
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
23
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
