Пакування: матеріали та обладнання «Фармацевтична галузь», № 1 (100), березень 2024
Контейнери та системи первинного пакування для асептичного наповнення стерильних продуктів
На ринку існують різноманітні пропозиції щодо пакувальних систем для стерильних лікарських засобів (ЛЗ). Вибір пакувальної системи впливає напряму на технічні рішення проєктів фармацевтичних виробництв і на майбутню відповідність вимогам Правил належного виробництва ЄС (Good Manufacture Practice European Union — GMP), досягнення якості продукту та безпеки використання споживачами. Можливість стерилізації продукту в кінцевому пакуванні чи відсутність консервантів є важливими факторами вибору первинного пакування.
ми можна класифікувати таким чином: • Готові до використання (RTU). Готові до наповнення (RTF)
Петро Шотурма, аудитор, експерт з питань GMP та технологій виробництва лікарських засобів. Консультант інжинірингово- консалтингової компанії «Метод»
Упаковка для стерильних фармацевтичних препаратів (ЛЗ) Контейнери для ЛЗ мають відпові- дати вимогам статей Державної Фармакопеї України (ДФУ) «Мате- ріали, використовувані для вироб- ництва контейнерів» (3.1 та підроз- діли) і «Контейнери» (3.2 та підроз- діли). Повинні бути використані матеріали і методи, які забезпечу- ють стерильність і запобігають за- брудненню первинного пакування, відповідно до вимог статті «Методи приготування стерильних продук- тів» (ДФУ 5.1.1). Вимоги GMP і стандарти ISO щодо фармацевтич- ної упаковки та систем доставки ліків детально розглянуто в пре- зентації автора на конференції, присвяченій питанням первинного пакування, яку було проведено журналом «Фармацевтична га- лузь» 24 вересня 2020 р. в Києві. За готовністю до використан- ня усі первинні пакувальні систе-
28 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
• Готові до стерилізації (RTS або RFS)
• Такі, що підлягають збірці під час виробництва
• Такі, що підлягають обробці під час виробництва (очищенню, стерилізації тощо)
• Сформовані під час виробниц- тва (наприклад, полімерні кон- тейнери BFS) [2]. Назви та пакування для сте-
рильних ЛЗ регулюються в Україні Наказом МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 «Про затвер- дження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів».
Ризики та виклики асептичного виробництва Лінії для розливу мають бути перед- бачені проєктом у середовищі «чи- стих приміщень» із локальними зо- нами класу А у навколишньому при- міщенні класу В. Альтер на ти вою є тільки використання ізоляторів. Проєкт виробництва повинен бути розроблений командою висококва- ліфікованих інженерів, що мають досвід проєктування асептичних виробництв, на основі аналізу ри- зиків, а також після консультації з галузевими та регуляторними екс- пертами. Проєкт обов’язково має
пройти експертизу на відповідність вимогам GMP (Кваліфікація проєк- ту; Design Qualification — DQ проєк- ту). Спеціальні концепції дизайну та системи контролю для асептичного наповнення мають забезпечувати повний захист продукту, особливо такого, що не містить консервантів, від мікробіологічного забруднення. Під час виробництва продуктів
без консервантів необхідно суво- ро контролювати асептичні умови. У статті розглянуто два цікаві
кейси проєктів щодо асептичного виробництва та використання сте- рильних контейнерів RTU.
Огляд кейса виробництва стерильних контейнерів RTU для використання в асептичному процесі наповнення Компанія «Метод. Фармацевтич- ний інжиніринг» 2020 р. розробила концептуальний проєкт дільниці з підготовки стерильних та апіро- генних контейнерів RTU для вико- ристання на різних лініях замовни- ка для його майбутнього асептич- ного виробництва. Наразі в Украї- ні подібних виробництв не існує. Задачею проєкту було забезпе-
чити машини для наповнення фла- конів і ампул стерильними та апі- рогенними контейнерами RTU. Дільниця з підготовки стерильних контейнерів RTU буде призначена для власних потреб замовника. Стерильна фармацевтична упа-
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
