Пакування: матеріали та обладнання «Фармацевтична галузь», № 1 (100), березень 2024
блок укупорювання пробками та блок закатки ковпачками). Альтер- нативою є пакування в лотки.
У чому полягають переваги для виробника і чому тенденція використання підготовлених первинних пакувальних матеріалів набирає обертів? У світі все більше фармацевтичних препаратів є нестабільними сполу- ками (біологічного походження тощо), що не дозволяє їхню стерилі- зацію в кінцевому пакуванні, зу- мовлюючи вибір асептичного спо- собу наповнення препарату. Неве- ликі серії продукції та потреба в на- явності ЛЗ у різному первинному пакуванні (характерно для контракт- них виробників, різних ринків збуту тощо) спонукають до необхідності оптимізувати виробничі лінії. Стала тенденція у світі — вико-
ристання стерильних контейнерів (флакони, ампули, переднаповнені шприци тощо). Вид пакування стерильних RTU-контейнерів визначає тип ма- шини для наповнення та спосіб розкриття тари зі стерильними RTU-контейнерами. Для нестів використовують спо-
сіб відкриття, який може бути пов- ністю автоматизованим, як і на- повнення розчином у флакони з подальшим укупорюванням проб- ками та закатки ковпачками. «Метод. Фармацевтичний інжи-
ніринг» у 2023 р. розробила кон- цептуальний проєкт з асептичного наповнення із використанням сте- рильних RTU-контейнерів. Розгля- немо, як впливають стерильні RTU-контейнери на технічні рішен- ня проєкту. DQ на відповідність вимогам оновленого Додатка 1 до Правил GMP здійснено автором статті. В оптимізованому варіанті лінії
відсутні мийна машина та стерилі- заційний тунель. Таке рішення має на меті знизити капітальні інвести- ції та зменшити площу асептичного виробництва. Для роботи на оптимізованій
лінії використовують уже підготов- лені флакони.
30 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
Загрузка Мийка
Стерилізація
Рис. 5. Типова лінія для асептичного наповнення у флакони (мийна машина, стерилізаційний тунель, машина для наповнення, блок укупорювання пробками та блок закатки ковпачками). Джерело — компанія SGD
Рис. 6. Оптимізована лінія для асептичного наповнення у флакони (машина для наповнення, блок укупорювання пробками та блок закатки ковпачками)
Рис. 7. Комбінована лінія для асептичного наповнення (комбіноване наповнення флаконів, картриджів та шприців), виробник — Syntegon Німеччина)
Для лотків є два варіанти пози- ціонування флаконів: догори горло- виною та донизу горловиною. Відпо- відно механізм розтарювання в асептичних умовах є складнішим у разі розміщення донизу горлови-
ною, що вимагає перевертання пе- ред наповненням. Таку саму опера- цію може виконати оператор, але потрібно використати захисний бар’єрний RABS для запобігання мі- кробному забрудненню флаконів.
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
