Пакування: матеріали та обладнання «Фармацевтична галузь», № 1 (100), березень 2024
Рис. 1. Зразок пакування стерильних флаконів RTU у лотки для оптимізованої лінії асептичного наповнення у флакони
Рис. 3. Зразок готового пакування стерильних флаконів RTU у лотках для оптимізованої лінії асептичного наповнення у флакони, фірма Gerresheimer®
(Німеччина)
Упаковка стерильних флаконів
передбачена в тришарове паку- вання. Проводиться запайка кож- ного шару плівки (опція — під ва- куумом). Усі ці операції автомати- зовані. Під час розробки концептуально-
го проєкту проведено аналіз доступ- них на ринку стерильних RTU-кон- тейнерів різних виробників.
Рис. 2. Зразок схеми укладання стерильних флаконів RTU у лотки, виробник — Gerresheimer®
(Німеччина)
ковка, така як ампули та флакони, також може бути закуплена у відо- мих кваліфікованих постачальни- ків уже в підготовленому вигляді для асептичного наповнення. DQ на відповідність вимогам оновленого Додатка 1 до Правил GMP здійснено автором статті. Технолог проєкту розробив блок-схеми виробництва з такими опціями: • Асептичне фасування стериль- них контейнерів після мийки, стерилізації та депірогенізації контейнерів у тунелі.
• Фасування в умовах подачі по- вітря класу чистоти А після мий- ки та депірогенізації певного ступеня (методом фізичного ви- далення) з подальшими сушін- ням (у тунелі стерилізації та де-
пірогенізації), стерилізацією та депірогенізацією певного сту- пеня етиленоксидом (ETO). В та- кому випадку сумарний ефект депірогенізації скляних контей- нерів складається із депірогені- зації в процесі ополіскування водою для ін’єкцій та депіроге- нізації в стерилізаторі ETO.
• Фасування стерильних контей- нерів після мийки, стерилізації та депірогенізації контейнерів у тунелі з подальшою стериліза- цією ЕТО.
Примітка
ЕТО функціонує шляхом нуклеофільного заміщення у глюкосомі ліпіду-А. Це не найефективніший процес депірогенізації, і там, де відбувається інактивація ендотоксину, це зазвичай є побічним ефектом стерилізації.
Рис. 4. Приклад пакування стерильних флаконів у нести Gx®
на основі технології упаковки Ompi EZ-fill®
RTF
Огляд кейса використання в асептичному виробництві стерильних пакувальних матеріалів Компоненти стерильної фармацев- тичної упаковки, такі як ампули, флакони, картриджі, переднапов- нені шприци, можуть бути закупле- ні вже в підготовленому вигляді для асептичного наповнення. Пакування в нести може бути використано для оптимізованої лі- нії асептичного наповнення у фла- кони (машина для наповнення,
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
29
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
