Асептичне виробництво «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023
Очищення і дезінфекція у фармацевтичній промисловості згідно з вимогами GMP
Очищення та контроль мікробного забруднення є критично важливими у фармацевтичній промисловості. Щоб уникнути перехресної контамінації та подальшого мікробного забруднення для відповідності класам «чистих приміщень», потрібні надійні програми з очищення та дезінфекції. У країнах ЄС виробництво лікарських засобів регулюється нормами Належної виробничої практики (GMP). Минулого року Додаток 1 GMP ЄС, що охоплює виробництво стерильних лікарських засобів, було оновлено. Розглянемо внесені в GMP зміни і засоби для очищення та дезінфекції від компанії ХЛР (ТОВ «Хімлаборреактив»), що забезпечать належний контроль забруднень.
Коротко про GMP і Додаток 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів» Додаток 1 уперше було видано в 1971 р., переглянуто в 1996-му з частковими оновленнями в 2003 і 2007 рр. Тож документ потрібно було актуалізувати, щоб відобра- зити зміни, які відбулись в техно- логіях стерильного виробництва (RABS, ізолятори, швидкі мікробіо- логічні методи), і врахувати значні оновлення в нормативних доку- ментах (впровадження ICH Q9 для управління ризиками якості, а та- кож ICH Q10, що описує фармацев- тичні системи якості). Тож у серпні 2022 р. Європейсь-
ка комісія опублікувала оновлений документ, кожна тема в якому була значно розширена, а також допов-
нена новими вимогами. Крім того, переглянуто сферу застосування Додатку 1, тож тепер його можна використовувати і за межами сте- рильного виробництва. Однією з основних вимог нового проєкту стала наявність цілісної стратегії з контролю забруднення. Оновлену редакцію GMP укра-
їнські фармпідприємства мають впровадити у 2023 р. – на це пе- редбачено термін 12 міс.
Стратегія контролю за забрудненням (СКЗ) СКЗ – це єдиний документ або ок- ремі пов’язані документи, що відоб ражають стратегію мініміза- ції забруднення для всього вироб- ництва. СКЗ повинна бути «живим» документом, який потрібно підтри-
www.promoboz.com
мувати в актуальному стані протя- гом життєвого циклу об’єкта.
Очищення і дезінфекція Поняття «очищення» й «дезінфекція» як два різні види діяльності в новій редакції GMP були розширені. Очищення – це видалення не-
життєздатного забруднення (на- приклад, залишків продукту чи де- зінфекційного засобу) фізичними засобами або відповідним агента- ми для надання видимої чистоти поверхні.
Дезінфекція – це процес, за допомогою якого зменшення кіль- кості мікроорганізмів досягається незворотною дією засобу на їхню структуру або метаболізм до рівня, котрий вважають відповідним пев- ній меті. Одні дезінфекційні засоби ефективні тільки проти вегетатив- них мікробів, тоді як інші – мають додаткову здатність ефективно зни- щувати бактерії та спори грибів. Багато поширених дезінфекцій-
них засобів, до складу яких входять аміни, амфотерні й четвертинні амонієві сполуки, залишають по собі значні залишки на поверхні, які згодом можуть шкідливо впли- вати на ефективність використову- ваного дезінфектанту. Тому в новій
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 47
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
