Асептичне виробництво «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023


Критичні фактори для процесів


асептичного наповнення та укупорювання


Що таке асептичне виробництво? Асептичне виробництво включає в себе процеси, заходи та процедури, що виконуються в стерильних умо- вах. Стерильні виробничі умови (асептичні умови) забезпечуються за рахунок використання спеціалі- зованого обладнання, що запобі- гає забрудненню продуктів мікроб- ним матеріалом від операціоністів, сировини або устаткування. Термі- ни «асептичний» і «стерильний» не є синонімами. Попри те, що як сте- рильне, так і асептичне виробниц- тво запобігає мікробному забруд- ненню, але процеси, за допомогою яких це відбувається, різні. Більш


44 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


широкий термін «стерильність» пе- редбачає запобігання мікробному забрудненню через повну відсут- ність або загибель життєздатних мікроорганізмів, які мають потенці- ал до розмноження, в той час як асептичне виробництво попере- джає мікробне забруднення лише шляхом забезпечення відсутності мікробів під час обробки продукту, а не знищення життєздатних мікро- бів. Отже, стерильні продукти часто виготовляють в неасептичному се- редовищі, а потім хімічно чи терміч- но стерилізують після процесу на- повнення або на стадії фінального пакування. Процес хімічної або тер-


мічної стерилізації гарантує, що будь-які мікроорганізми всередині продуктів у процесі виробництва та пакування більше не є життєздат- ними, а асептичне виробництво за- побігає зараженню шляхом виклю- чення мікроорганізмів. Щоб виклю- чити мікроорганізми, процеси ви- робництва та пакування асептич- них лікарських продуктів відбува- ються з використанням стерилізо- ваної сировини в контрольованому середовищі, що унеможливлює мікробне забруднення продукту. Нижче детальніше розглянуто основні проблеми, пов’язані з асептичним наповненням.


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76