Асептичне виробництво «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023


ми розуміють розлив і укупорю- вання продуктів в готові для вико- ристання контейнери з належною стерильністю та точністю. Процеси наповнення та укупорювання фла- конів, шприців, картриджів та ін- ших виробів медичного призна- чення є надзвичайно важливими, оскільки необхідно забезпечити точність об’єму стерильних і віль- них від забруднень продуктів.


Чому важливі процеси асептичного наповнення та укупорювання? Процеси асептичного наповнення та укупорювання призначені для пакування ліків та інших продуктів для здоров’я. Щоб ліки та інші про- дукти діяли безпечно та ефектив- но, їх необхідно точно дозувати в контейнери та виконувати цей процес таким чином, щоб не відбу- лося його забруднення, інакше лі- кування може спричинити виник- нення проблем та захворювань.


Приклади продуктів, виготовлених в асептичних середовищах • Фармацевтична стерильна про- дукція


• Стерильна сировина для лікар- ських препаратів


• Стерильні проміжні продукти • Допоміжні речовини • Медичні пристрої • Біопрепарати


Що таке процеси наповнення та укупорювання? Під процесами наповнення сте- рильними ін’єкційними продукта- ми та пов’язаними з цим операція-


Які основні проблеми пов’язані з асептичним наповненням? Процес наповнення стерильними ін’єкційними препаратами є фі- нальною стадією виробництва пе- ред вторинним пакуванням, транс- портуванням і передачею продукту до аптек і, відповідно, пацієнту. Основна мета – забезпечити від- повідні умови, за яких виключена вірогідність зараження готового продукту мікробами, іншими частинками або пірогенами (на- приклад, ендотоксинами). Такі про- цедури, як управління якістю про- дукції постачальників, планування, очистка та моніторинг показників навколишнього середовища, є обов’язковими для контролю (і управління) якості та ризиків. Тож потрібно враховувати наведе- ні нижче фактори.


№ 1: Забезпечення стерильності Стерильність продукту має важли- ве значення для гарантування без- пеки пацієнтів під час використан- ня ліків. Будь-яке незначне пору- шення стерильності в процесі асептичного виробництва стериль-


www.promoboz.com


них ін’єкційних препаратів може спричинити мікробне забруднення та вплинути на чистоту всієї партії продукту. Крім того, забруднення може завдати шкоди пацієнту та призвести до відкликання продук- ту, якщо не буде виявлене до вихо- ду продукту на ринок. Таким чином, кожен процес під час наповнення та укупорювання повинен пройти ретельний контроль і відповідати суворим критеріям прийнятності, щоб гарантувати стерильність і від- повідність нормативним вимогам, що висуваються до всієї партії. Крім того, використовується спеці- алізоване автоматизоване облад- нання для виключення небажаних ризиків забруднення під час таких процесів, як очищення обладнан- ня та завантаження сировини.


№ 2: Забезпечення точного наповнення Неправильне дозування завжди супроводжується ризиком потен- ційного забруднення, тому його потрібно виключити в процесі на- повнення. Висококласні системи мають вбудовані системи керуван- ня процесом, які відстежують масу продукту в кожному контейнері. Хоча вбудовані системи контролю маси визначають, чи перебуває кінцеве значення в межах прий- нятності, вони не враховують неба- жаних втрат продукту через роз- бризкування або втрати в процесі високошвидкісного наповнення. Дійсно, розчини легко розбризку- ються під час наповнення в кон- тейнер з високою швидкістю. Крім того, краплі з наповнювальної гол- ки можуть випадково потрапити на зовнішні поверхні флакона або шприца, якщо вона не відцентро- вана належним чином. Розбризку- вання та краплі з голки можуть призвести до втрати продукту і забруднення лінії для напов- нення, а мікроби зазвичай оселя- ються у вологих місцях. Стериль- ність може бути порушена через залишки продукту на шийці флако- на. Адже мікроби, що забруднюють шийку контейнера, можуть мігру- вати в стерильну внутрішню части-


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 45


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76