Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023
Терміни та визначення Скорочення
Скорочення BSL
BSC / ШББ DQ
GMP WHO LBM Визначення
Biosafety Level/Рівень біологічної безпеки Biosafety Cabinet/Шафа біологічної безпеки Design Qualification/Кваліфікація проєкту
Good Manufacture Practice/ Належна виробнича практика WHO Biological Safety Laboratory Manual/Практичний посібник ВООЗ з біологічної безпеки в лабораторних умовах
«Заразна» зона – приміщення або група приміщень, де здійснюються маніпуляції з патогенними біологічними агентами або ймовірним щодо зараженості патогенним біологічним агентом, матеріалом та їхнє зберігання [5]. Примітка: цей термін не застосовується у керівних вказівках WHO LBM та EU GMP. Інші терміни: «contained area», «isolated area», «controlled area». Їх використовують в оригінальних нормативних документах EU GMP, WHO LBM тощо.
«Чиста» зона – приміщення або група приміщень, де не проводять маніпуляції з патогенами [5]. Примітка: даний термін наводиться у керівних вказівках WHO LBM та Санітарних правилах під час роботи з патогеном. Не плутати з терміном «чисте приміщення» або «чиста» зона, що застосовується у правилах GMP.
Ізоляція (containment) – дії щодо ізоляції біологічного агента в межах певного простору.
Кваліфікація проєкту (Design Qualification, DQ) – документоване підтвердження придатності пропонованого проєкту технічних засобів, систем та обладнання для їхнього передбачуваного використання. Також альтернативно використовують термін «експертиза проєкту (добровільна чи законодавчо необхідна)».
Первинна ізоляція (primary containment) – система ізоляції, що запобігає проникненню біологічного агента в навколишнє середовище. Досягається завдяки використанню закритих контейнерів або боксів для безпечного проведення біологічних робіт нарівні з процедурами з безпечного здійснення процесу [5]. Примітка: пристрої для первинного контейнменту – це обладнання, наприклад шафа BSC, закрита система.
Вторинна ізоляція (secondary containment) – система ізоляції, що запобігає проникненню біологічного агента у навколишнє середовище чи в інші робочі зони. Досягається шляхом використання кімнат, спеціально обладнаних засобами для обробки повітря, повітряних шлюзів та/або стерилізаторів для передачі матеріалів назовні нарівні з процедурами безпечного ведення процесу. В багатьох випадках це може підвищувати ефективність первинної ізоляції [5].
Стратегія мікробіологічного контейнменту чи стратегія ізоляції (microbial containment strategy) – набір технічних та організаційних заходів для попередження забруднення продукту та з метою захисту від зараження патогенними організмами операторів процесу (тотожний термін – «рівень біологічної безпеки», від 1-го до 4-го).
Рівень біологічної безпеки (biosafety level, BSL) – умови ізоляції, потрібні для безпечної роботи з мікроорганізмами різних рівнів патогенності, починаючи від 4-ї групи патогенності (найнижчий ризик, що малоймовірно призводить до захворювання людини) і до 1-ї групи патогенності (найвищий ризик, що спричиняє важкі захворювання, які легко поширюються). Рівень біологічної безпеки – умови ізоляції, необхідні для безпечної роботи з організмами різних класів небезпеки, починаючи від BSL-1 (найнижчий ступінь ризику, який навряд чи може призвести до захворювання людини) до BSL-4 (вищий ступінь ризику, що спричиняє тяжкі захворювання, які можуть поширюватися і для яких не існує ефективних засобів профілактики та лікування) [5].
Визначення
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
41
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
