Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023
Відповідність вимогам GMP вже починаючи
Петро Шотурма Аудитор, експерт з питань GMP, компанія «Метод. Фармацевтичний консалтинг»
Продовження. Початок у № 1 (94)
Інвестор, який планує побудувати новий завод із виробництва лікарських засобів, розраховує на повернення інвестицій та отримання прибутку в майбутньому. Який етап проведення кваліфікації проєкту буде ефективним, щоб підготовувати надійний фундамент, аби підприємство відповідало вимогам GMP та очікуванням інвестора?
з концептуального проєкту біотехнологічного виробництва
Ростислав Маляр Директор, компанія «Метод. Фармацевтичний інжиніринг»
У першій частині статті наведено приклади виявлених невідповідностей двох проєктів біотехнологічного напрямку. В продовженні статті надано практичні рекомендації щодо проєктування та опис концепції біологічної безпеки, яку застосовують спільно з правилами GMP. Для зручності використані терміни та визначення винесено після основного тексту статті.
Поєднати GMP та BSL Проєктуючи виробництво вакцин або інших імунобіологічних продуктів, необхідно дотримуватись принципу «трикутника вимог» (рис. 1). При цьо- му принципи біологічної безпеки мо- жуть суперечити вимогам GMP. Поєднати вимоги GMP та біоло-
гічної безпеки (а почасти і біологіч- ного захисту) є ключовою задачею проєктної організації. Рекомендації щодо біотехноло-
гічного проєктування у разі роботи з патогенними мікроорганізмами:
1) провести аналіз ризиків визна- чення рівня біологічної безпеки (BSL). Такий аналіз повинен включати використовувані віру- си (група патогенності чи група ризику, I–IV), пропоноване об- ладнання (закрите/відкрите) та процедури роботи з вірусами;
2) системи безпеки мають охоп- лювати пожежні, електричні аварійні ситуації та засоби реа- гування на надзвичайні ситуа- ції/інциденти на основі оцінки ризиків;
3) проєктувати використання за- критих систем, де це можливо. Для закритих систем існують свої підходи до захисту продукту та біоконтейнменту; для відкри- тих систем застосовують більш суворі підходи до захисту про- дукту та біоконтейнменту;
4) декларувати та підсумовувати технічні рішення, запропоно- вані в ході проєктування, в час- тині ізольованих/заразних приміщень (contained area). Концепція розмежування пото-
Петро Шотурма – інженер-технолог фармацевтичного виробництва, випускник Національного фармацевтичного університету (м. Харків, Україна). Загальний досвід роботи у фармацевтичній галузі – 22 роки. Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь більш ніж у 100 аудитах фармацевтичних підприємств як з виробництва субстанцій, так і з виробництва готових лікарських засобів, включаючи біотехнологічні ділянки. Аудитор GMP.
Повне резюме доступне за посиланням (LinkedIn)
www.linkedin.com/in/petr-shoturma-20630723
36
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
ПРО АВТОРІВ
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
