Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023
Рекомендації щодо проєкту приміщень BSL-3 Елемент приміщень
WHO LBM
Ізоляція приміщень (a) Приміщення (герметизовані)
Вентиляція: • потік всередину (різниця тиску)
• керована вентиляційна система (рециркуляція)
• фільтр HEPA на викиді повітря
Вхідна зона 2 – дверна Повітряний шлюз
Повітряний шлюз із душем Передбоксник
Передбоксник із душем Знезараження стоків
Стерилізатор: • в приміщенні • подвійні двері (прохідний)
Шафи біологічної безпеки
Можливості моніторингу безпеки персоналу (d)
Так Так
Так Так
(можливо) Так/Ні (b)
Так Ні
Ні Так
Так/Ні (c) Так/Ні (c) Так
Бажано Бажано
Так Бажано
Концепт компанії «Метод»
Так Так Так
(потік всередину) Так
Так
Так Так
Так
Так Так Так
Так Так Так
Так Так
(a) Функціональна ізоляція від загального трафіку. (b) Залежить від місця викиду. (c) Залежить від використовуваних патогенів. (d) Наприклад, вікно, відеоспостереження, двосторонній зв’язок.
Обґрунтування та коментарі експерта
Відділення від загальних потоків, ізоляція комплексу приміщень (виробничих чи лабораторних)
Для цілей деконтамінації та біоконтейнменту
• негативний тиск у біопозитивних зонах, щоб уникнути потрапляння забрудненого повітря в чисту біонегативну зону виробництва;
• рециркуляція повітря дозволена, якщо він фільтрується HEPA і рециркулює в одних і тих самих біопозитивних виробничих приміщеннях;
• безпосередньо інтегрується у стіну «чистої кімнати» Двері, що ущільнюються механічно або стисненим повітрям
Автоматично реалізується шляхом поділу різних класів «чистих примі- щень» та проєктування шлюзів між ними
Через велику кількість продукції, що випускається, автоматично реалі- зовано поділ «чистих приміщень» на різні класи та проєктування шлюзів між ними
Реалізується автоматично (призначений як шлюз із душем, див. вище) Знезараження рідини на місці (стерилізація стоків)
Двосторонні стерилізатори полегшують процес роботи із забрудненими матеріалами. Відсутність упаковки, щоб доставити матеріал із біопози- тивної зони в зону очищення. Зона очищення безпосередньо пов’язана через стерилізатор
Для асептичних маніпуляцій переважно використовують ШББ класу 2B (без рециркуляції)
Камери спостереження, нагляд керівника через систему спостережен- ня, засоби радіозв’язку тощо
Приміщення BSL-3 використо-
вують також для роботи з патоге- нами вірусу SARS-CoV-2 під час виробництва субстанцій та асеп- тичного наповнення вакцин. Ос- новними відмінностями цих примі- щень є концепція герметизації, застосування централізованих систем знезараження, спеціаль- них деконтамінаційних шлюзів тощо.
Резюмуючи, варто акцентувати увагу на тому, що розробляти концептуальний проєкт мають компетентні фахівці у предметній галузі, а відділ забезпечення якості (QA) фармацевтичного виробництва має створити умови для проведення експертизи проєкту (за необхідності – із залученням консультантів) та відігравати принципову роль у створенні специфікації вимог користувача на проєкт (технічного завдання), вибору та оцінки постачальника послуг з кваліфікації проєкту, процесу приймання та кваліфікації обладнання/систем для цілей проєкту.
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
39
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
