Асептичне виробництво «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023


Фото надане компанією METALL+PLASTIC GmbH


ну й забруднити весь продукт. З огля ду на це, сучасні високошвид- кісні системи для наповнення по- винні бути налаштовані на роботу з високою точністю за об’ємом та швидкістю з урахуванням власти- востей конкретного продукту, щоб виключити небажані бризки. Датчики в автоматизованих систе- мах забезпечують правильне по- ложення сопла, щоб запобігти ка- панню з голки, а додаткове тонке налаштування можна здійснити за допомогою спеціальних насадок.


№ 3: Забезпечення швидкої локалізації забруднень і дотримання нормативних вимог Процес наповнення повинен відпо- відати суворим нормативним стан- дартам, затвердженим Управлін- ням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), а також вимогам локальних регуляторних органів. Ці стандарти не можуть бути виконані без дотри- мання моніторингу процесу і гаран- тій належності процесів напов- нення та укупорювання. Процеси моніторингу та запобіжні заходи застосовують до всіх процесів не- залежно від розміру робочої партії. Засоби захисту мають на меті уне-


46 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


можливити забруднення, максимі- зувати ефективність і точність, на- давати дані для подальшого елек- тронного аудиту, а також своєчасно виявляти потенційні забруднення, щоб можна було мінімізувати або взагалі уникнути тимчасових і фі- нансових витрат через відбраковку партії. Більшість із засобів безпеки для процесів наповнення та укупор- ки є вбудованими контрольно-вимі- рювальними приладами. Такі систе- ми керування процесом автомати- зовані та гарантують стерильність завдяки своїй закритості, оскільки виключають контакт з людьми. До- даткові заходи включають системи моніторингу навколишнього сере- довища, щоб гарантувати, що всі поверхні, повітря та аспекти проце- су наповнення та укупорювання не містять забруднюючих речовин протягом усього процесу. Крім того, кількість персоналу на виробничій лінії для неавтоматизованих проце- сів повинна бути зведена до мініму- му, щоб зменшити вірогідність заб- руднення. Усі ці критерії контролю та моніторингу допомагають кон- тролювати забруднення і забезпе- чують дотримання вимог GMP та сертифікованих «чистих приміщень» під час наповнення.


Резюме Створення асептичних умов для процесів наповнення та упупорю- вання є надзвичайно важливим для наповнення флаконів, шприців, картриджів та інших виробів медич- ного призначення, щоб забезпечи- ти потребу в необхідній кількості стерильних та вільних від забруд- нень продуктів. У процесі асептич- ного наповнення та укупорювання потрібно звернути особливу увагу на три основні проблеми із забез- печення: 1) стерильності; 2) точного наповнення; 3) швидкої локалізації забруднюючих речовин і дотриман- ня нормативних вимог. Подолання цих проблем на виробництві є га- рантією надійного наповнення та укупорювання продукту.


За матеріалами:


https://mycoscience.com/what-are- the-top-challenges-with-aseptic- filling-and-finishing/


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76