Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023


ків на «заразні» зони та «чисті» зони. Робота з небезпечним патоге-


ном передбачає застосування су- часних ізоляторних технологій або систем первинної ізоляції, а також закритих систем для переміщення патогену (рис. 2). В історичному контексті відбувається заміщення засобів індивідуального захисту технічними засобами первинного та вторинного контейнменту. Пріо- ритетними є саме технічні засоби первинного контейнменту.


Поєднати надлишковий тиск із розрідженням (GMP vs BSL) Робота з небезпечним патогеном передбачає застосування засо- бів первинного контейнменту: шаф біологічної безпеки, що слу- гують як «бокс» і створюють деяке розрідження повітря, яке іноді називають «негативним тиском повітря порівняно з таким у при- міщенні, в якому вони встановле- ні». Зони, де робота з патогеном потребує негативного тиску, є ок- ремим викликом на етапі проєк- тування. Одним із найбільш ваго- мих ризиків розрідження (ваку- уму) є інфільтрація чи просочення брудного повітря в асептичні зони, де вкрай важливо підтри- мувати особливо чисті умови. Може бути прийнятним створен- ня навколо такого приміщення «поясу безпеки» у вигляді «чистих


Технологія (вакцини та ін.), процеси та обладнання


Дизайн:


GMP + біологічна безпека (контейнмент)


Планування виробництва та стратегія


Рис. 1. Концептуальне проєктування біотехнологічного виробництва: три принципи


Відмінності між GMP та біологічною безпекою БІОЛОГІЧНА БЕЗПЕКА (BSL)


Захист оператора Попередження викиду агента Виробничий потік: від брудного до чистого


НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА (GMP)


Захист продукту


Попередження забруднення та перехресного забруднення


Виробничий потік: від чистого до брудного


Рис. 2. Приклад сучасного рішення щодо роботи з вірусом


у закритій системі (біоконтейнмент)


Ростислав Маляр – інженер, випускник Національного технічного університету «КПІ» (м. Київ, Україна). Досвід роботи у фармацевтичній галузі – більше 10 років. Ростислав керує інжиніринговою компанією «Метод. Фармацевтичний Інжиніринг» протягом 5 років, а до цього брав участь у закупівлі обладнання для фармацевтичних проєктів у чеській компанії Favea, до якої прийшов після набуття досвіду на інже- нерних позиціях у фармацевтичній компанії «Дарниця».


Повне резюме доступне за посиланням (LinkedIn) linkedin.com/in/ростислав-rostyslav-маляр-maliar-888b4477


www.promoboz.com ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 37


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76