Рідкі лікарські форми: тенденції та технології «Фармацевтична галузь», № 2 (95), квітень 2023
Інформаційна довідка на основі керівних вказівок ВООЗ з біологічної безпеки
Біологічна безпека – потенційна небезпека впливу патогенних мікроорганізмів (біологічних агентів) на людину та довкілля. Технічні чинники, які впливають на недопущення ви- киду патогенного агента: приміщення, устаткування, захисні системи. Практичну настанову ВООЗ з біологічної безпеки в лабораторних умовах було оновлено до 4-го видан- ня у 2020 р. Настанову значно розширено та вдоско- налено порівняно з попереднім виданням. Видання доступне лише англійською мовою. Окремо слід зазначити, що в деяких країнах ще не на- лагоджено ефективну адаптацію міжнародних стан- дартів, необхідних фармацевтичним підприємствам. Зокрема, документ ДСП 9.9.5.-080-02 «Правила влаштування та безпеки роботи в лабораторіях (відді- лах, відділеннях) мікробіологічного профілю» [2], вида- ний в Україні, а також Санітарні норми та правила «Санітарно-епідеміологічні вимоги до лабораторій, що використовують потенційно небезпечні хімічні та біо-
логічні речовини» [4], виданий в Республіці Казахстан у 2015 р., вже застаріли порівняно з керівними вка- зівками ВООЗ з біологічної безпеки, оновленими у 2020 р. Скоріш за все, їх було підготовлено на осно- ві редакції керівних вказівок ВООЗ з біологічної без- пеки 2004 р., тобто 18 років тому. Обидва документи прийнято експертом у рамках DQ виробничих майдан- чиків біотехнологічного спрямування в Україні та Ка- захстані (деталі – див. початок статті). На рівні держави перелічені вище документи визна- чають принципи біологічної безпеки, які застосовують також до виробничих процесів. Для запобігання вики- ду біологічного агента, а також з метою відповідності заводу вимогам рекомендовано використовувати такі найбільш актуальні документи: «Практичний по- сібник ВООЗ з біологічної безпеки в лабораторних умовах» (4-те видання, 2020 р.), «Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories» (США, 6-те видання, 2020 р.) і практичні рекомендації професій- них асоціацій в частині проєктування та оснащення.
Список літератури:
1. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. – Volume 4. – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
2. ДСП 9.9.5.-080-02 «Правила облаштування та безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю», Україна.
3. ДСП 9.9.5.035-99 «Безпека роботи з мікроорганізмами І–ІІ груп патогенності», Україна. 4. Санітарні норми та правила «Санітарно-епідеміологічні вимоги до лабораторій, що використовують по- тенційно небезпечні хімічні та біологічні речовини», Наказ в.о. Міністра національної економіки Респуб- ліки Казахстан від 15 квітня 2015 року № 338. Зареєстрований у Міністерстві юстиції Республіки Ка- захстан 20 травня 2015 року № 11099.
5. Laboratory Biosafety Manual WHO, 4th edition, 2020.
40
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
