Тенденції у фармгалузі «Фармацевтична галузь», № 4 (103), грудень 2024


Рис. 3. Роботизована система DaVinci


того, через високу залежність під- готовки ліків від часу, пов’язану з періодом напіврозпаду радіоізо- топів у них, ефективний термін їхньої придатності може бути дуже коротким — іноді лише кілька годин. Це має серйозні наслідки для місця розташування виробни- чого підприємства та логістики по- стачання.


Регуляторні вимоги та перепони Можливо, головним регулятор- ним фактором, який впливає на розробку нових пристроїв для до- ставки ліків, є постійні коригу- вання щодо впровадження Ре- гламенту з медичних виробів (MDR). Це збільшило увагу до ас- пектів медичних пристроїв у си- стемах доставки ліків і в комбіно- ваних продуктах, що є позитив- ним явищем, хоча й призвело до викликів у кількох сферах. Необхідність повного огляду но-


вих пристроїв класів 2 і 3 з боку нотифікованого органу разом із


повторною сертифікацією існую- чих пристроїв створює надмірний тиск на недостатню кількість за- тверджених нотифікованих орга- нів. До того ж компанії, які є новач- ками у цьому процесі, часто пода- ють неповний пакет документів, що потребує їхнього доопрацюван- ня (75% за даними опитування Європейської комісії). Обидва ці фактори призводять


до тривалих затримок у схваленні пристроїв, що матиме серйозні на- слідки. Особливо гостро це відчу- вають стартапи, які намагаються комерціалізувати свій перший продукт, що змушує багато з них звертати увагу на ринок США чи інші неєвропейські ринки для пер- шого запуску. Компанії, що виходять на ринок


США, повинні враховувати новітні настанови від FDA. Нові проєкти настанов щодо основних виходів доставки ліків та аналізу ризиків, пов’язаних з їхнім використанням, були опубліковані у червні та липні


www.promoboz.com


2024 р., при цьому галузі було на- дано 60 днів для подання комента- рів. Тим часом трактування та за- стосування проєкту настанов щодо демонстрації надійності ін’єкторів для екстреного використання, опуб- лікованого у квітні 2020 р., все ще є предметом обговорень у галузі. Незважаючи на всі виклики, фармацевтична індустрія продов- жує досягати значного прогресу, допомагаючи більшій кількості лю- дей бути здоровішими. Буде цікаво спостерігати, скільки з цьогорічних тенденцій впливатимуть на галузь у майбутньому.


За матеріалами: https://www.cphi.com/en/home.html


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


53


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60