Тема номера: тверді лікарські форми «Фармацевтична галузь», № 4 (103), грудень 2024
міщенні, де відбуваються відкриті процеси. У випадку роботи з АФІ 5–6-ї
групи ОЕВ в приміщеннях, де здій- снюються відкриті процеси, доцільно створити однонаправлені PAL/MAL- шлюзи. Для персоналу на виході вар- то передбачити обдув повітрям або аерозольний душ для зволоження технологічного одягу, попереджаючи тим самим механічний переніс за- лишків АФІ в коридор та інші примі- щення. Також потрібно мати комп- лект спеціального технологічного одягу для захисту персоналу під час роботи з АФІ високого класу токсич- ності. Щодо матеріалів, то їхня пере- дача також має відбуватися через однонаправлені шлюзи з викорис- танням лайнерів на виході матеріа- лів з операційних приміщень. Для роботи з АФІ як 4-ї, так і 5–6 групи ОЕВ як організаційні заходи слід пе- редбачити внутрішні та зовнішні віз- ки для використання або виключно в операційному приміщенні, або в «чистому» коридорі та інших примі- щеннях дільниці, де не здійснюються відкриті процеси. Особливої уваги потребують такі загальні операції, як організація процесу миття облад- нання, відбір проб і підготовка техно- логічного одягу, а тому важливо вра- хувати відповідний перепад тиску та наявність PAL/MAL-шлюзів відповід- но до класу токсичності субстанції, а також розділити «чисті» та «брудні» потоки тощо.
Технічні рішення будуть від- різнятись, якщо процес здійсню- ється в закритому стані та пе- редбачені заходи стримування (containment), що залежать від типу підібраного обладнання. Враховуюче вищезазначене, ми рекомендуємо перед початком роз- робки проєктно-планувальних рі- шень провести оцінку ризиків і ви- значити номенклатуру лікарських засобів та групу токсичності АФІ, адже технічні рішення та організа- ційні заходи залежать від відомо- стей про токсичність субстанцій та виду виробництва і типу процесу. Під час проєктування слід приділити ува- гу вибору технологічного обладнан-
ня, оскільки цей аспект впливає як на технічні рішення щодо типу проце- су, так і на організаційні заходи. Для детальнішого опрацювання
технічних і організаційних заходів, а акож їхього подальшого впрова- дження у проєкт і внутрішні процеду- ри відділу забезпечення якості вашого підприємства важливо про- аналізувати ризики для здоров’я та попередження перехресної контамі- нації вже на стадії розробки проєкту та створення робочої документації. Команда наших фахівців готова на- дати професійні консультаційні по- слуги з проведення такого аналізу, що допоможе забезпечити високий рівень якості та безпеки на вашому підприємстві. Ми пропонуємо експертну під-
тримку на всіх етапах проєкту — від аналізу ризиків до розробки ефективних рішень і їхнього впро- вадження у виробництво. Завдя-
www.promoboz.com
ки нашим знанням і досвіду ви от- римаєте комплексні рекоменда- ції, які допоможуть мінімізувати ризики та підвищити ефективність роботи відділу забезпечення якос- ті, зберігаючи високі стандарти виробничих процесів і захисту продукції від перехресної контамі- нації.
ENGENIUM GROUP
07400, Україна, м. Бровари, вул. Героїв України, 16, оф. 47, 48 Моб. тел.: +380 (77) 113-13-13
sliusarenko@engenium.pro
havrylenko@engenium.pro
www.engenium.pro
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
35
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60
