Тенденції у фармгалузі «Фармацевтична галузь», № 4 (103), грудень 2024
ця ситуація починає змінюватися щодо доставки препаратів для лі- кування легеневих захворювань і назальних засобів. Альтернативні методи терапії для таких хвороб, як рак легень, ідіопатичний легене- вий фіброз, хвороба Паркінсона, а також сучасні антибіотики набли- жаються до виходу на ринок, що спонукає до розробки пристроїв, які відповідають особливим вимо- гам нових методів терапії. Одним із прикладів цього є вну- трішньоназальна доставка рідких та порошкових форм, націлена як на гематоенцефалічний бар’єр, так і на системну дію. Ця технологія поширюється на ті застосування, які раніше вважали «прерогати- вою» ін’єкцій, включаючи вакцини та пристрої для надання екстреної допомоги. Останнім прикладом є нещодавно схвалений FDA назаль- ний спрей neffy®
з епінефрином
для лікування пацієнтів із важки- ми алергічними реакціями (анафі- лаксії).
Завдяки значним досягненням
у рецептурах із використанням ве- ликих молекул, таких як пептиди і нуклеїнові кислоти, виникає необ- хідність у пристроях, здатних до-
ставляти ці речовини у вищих до- зах. Це спричинило зміни у дизайні систем для легеневої терапії, бага- то з яких були розроблені для до- ставки не більше ніж 10–15 мг порошку за раз. Нова потреба у пристроях для аерозольної дози, здатних подавати маси понад 25 мг, не може бути повністю задо- волена за допомогою простого удосконалення наявних пристроїв.
Таргетна доставка ліків Одні з важливих інновацій у при- строях, значною мірою зумовлених розвитком досліджень в онкології та клітинній і генетичній терапії, спрямовані на доставку ліків без- посередньо до цільових ділянок у тілі, таких як органи, тканини та пухлини. Потреба в інноваціях у цій галузі виникає через кілька ключо- вих факторів. Перш за все багато цільових
ділянок є важкодоступними як з огляду фізичного доступу, так і че- рез необхідність точного націлю- вання, що є високоваріативним та персоналізованим. Використання хірургічних роботів стає все більш поширеним, і в деяких випадках їх можна застосовувати для таких методів доставки. Проте через відмінності між такими системами та способами їхньої реалізації ав- тономні пристрої доставки пропо- нують більш гнучкий підхід, який можна застосовувати ширше, на- приклад використовуючи стан- дартні лапароскопічні методи. Ча- сто також необхідні системи наве- дення різних типів, які є частиною або використовуються разом із системою доставки, і ці системи оснащені різноманітними інстру- ментами для візуалізації та наві- гації.
Ще однією причиною, чому на-
Рис. 2. Назальний спрей neffy® з епінефрином1
1
https://ir.ars-pharma.com/news-releases/ news-release-details/arspharmaceuticals- receives-fda-approval-neffyr-epinephrine
вряд чи існуватимуть універсальні рішення для всіх випадків, є вели- ка варіативність типів вантажу, які такі пристрої мають доставля- ти. Це стосується як об’єму дози, що вводиться, так і фізичних ха- рактеристик препарату, включаю- чи його в’язкість, однорідність або багатофазність, чутливість (на-
52 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
приклад, до температури, зсуву) та стабільність. Після введення препарату ви-
никає необхідність контролю роз- поділу і утримання його в цільовій ділянці. З одного боку, це важливо для того, щоб забезпечити введен- ня необхідної кількості препарату, а з іншого — щоб запобігти пошко- дженню або контамінації сусідніх нецільових тканин. Зважаючи на величезну різноманітність типів пухлин і органів, це вказує на по- требу в ухваленні спеціалізованих рішень, а також на необхідність повного розуміння характеристик тканин. Це може бути дуже склад- ним завданням, яке найкращим чином можна вирішити за допомо- гою комбінації експерименталь- них та аналітичних методів. Ці та інші виклики, такі як необ-
хідність забезпечити можливість застосування технології доставки у значній кількості медичних уста- нов, означають, що критично важ- ливо починати розробку пристроїв на ранніх етапах разом із розроб- кою рецептур. Це часто трапляєть- ся, але не завжди усвідомлюється.
Виробництво ліків Історично і в більшості випадків виробництво ліків можна розгля- дати окремо від створення при- строїв для їхньої доставки. Основні виклики стосуються вибору, проєк- тування, виробництва та заповнен- ня відповідного первинного паку- вання (наприклад, шприців, кар- триджів, флаконів, капсул, резер- вуарів для порошків, блістерів) і розуміння того, як їх потім інтегру- вати в технологію пристрою. мРНК є надзвичайно чутливою
до контамінації, тому її потрібно виробляти відповідно до стандар- тів cGMP. При цьому вона може бути дуже персоналізованою, тому її необхідно обережно обробляти та відстежувати. Виробництво, пакування, транс- портування і поводження з радіо- фармацевтичними препаратами також мають здійснюватися з до- триманням особливо суворих пра- вил, але вже з інших причин. Крім
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60
