Тема номера: тверді лікарські форми «Фармацевтична галузь», № 4 (103), грудень 2024
трію стеарилфумарату (1,110 г/см3 [25], кремнію діоксиду (2,200 г/см3
) )
[26] та їхніх сумішей із викорис- танням адитивної методології і рівняння [27]:
забезпечення Alix версії 20220711 (Medelpharm/Korsch) [29]. Показ- ники відносної щільності та тиску ущільнення ( , МПа) розрахову- вали відповідно до рівняння Гек- келя [30]:
німальної висоти в матриці ( [29], використовуючи рівняння:
)
) таблеток розраховували як від- ношення маси таблетки ( об’єму циліндра за рівнянням:
2.7. Обчислення видимої щільності, пористості та твердої фракції Відносний об’єм та щільність таб- леток визначали після виштовху- вання з матриці. Видиму щільність (
) до
де — нахил лінійної ділянки (по- стійна пропорційності) і
2.10. Рентгенівська мікрокомп’ютерна томографія ( CT) зразків таблеток Невеликий шматочок таблетки (приблизно 5 мм3
—
постійна A, яка виражає ступінь ущільнення (за пористості ), що досягається за низького тиску че- рез процес перегрупування до того, як відбудеться помітна кіль- кість міжчастинкових зв’язків. Для діаграми Геккеля поза матри- цею відносну щільність
ви- Тверду фракцію (SF) і пористість
( ) таблетки розраховували за рів- няннями [28]:
значали на основі об’єму ви- штовхнутої таблетки та розрахо- ваної пористості ( ) для кожного тиску пресування (n = 10). Для всіх сумішей лінійна ділянка була обрана між 100 і 150 МПа, в той час як для F 25–75 і F 0–100 та- кож була проаналізована лінійна ділянка між 250 і 450 МПа. розраховували, використовуючи рівняння [31]:
2.8. Побудова діаграми Геккеля Діаграму Геккеля в матриці — від- носну щільність — визна- чали за допомогою програмного
2.9. Еластичне відновлення Еластичне відновлення (
) відламували і ) розра-
ховували як відсоток відновлення висоти таблетки на основі її висоти після виштовхування (
) і мі-
Таблиця 1. Композиції сумішей і таблеток Інгредієнти
мг/мм3 CEOLUS TM
DI-CAFOS® PRUV®
SYLOID®
UF-711 A60
244FP
Порахована істинна щільність
1.586 2.890
1.110 2.200 –
–
0.977 0.000
0.020 0.003 1.000
1.578
0.608 0.369
0.020 0.003 1.000
2.060
високу контрастність); друга — об- ласть без CaHPO4
, яка складалася з МКЦ, інших допоміжних речовин
сканували за допомогою 3D мікро- рентгенівського комп’ютерного то- мографа (CT Lab HX; Rigaku Corp.) за напруги 70 кВ, струму 50 мкА, S-фокусуванні і без фільтра. Нала- штування сканування: 5 FOV, довга геометрія, режим сканування з ви- сокою роздільною здатністю та над висока роздільна здатність зображення (час сканування — 68 хв). Скани таблетки експортува- ли у вигляді DCM-файлів і оброб- ляли за допомогою програмного забезпечення Dragonfly (Dragonfly, версія 2022.2.0.1409; Object Research Systems (ORS) Inc.). З цих сканів виділяли репрезентативний 3D-фрагмент внутрішнього об’єму зразка таблетки. При цьому цилін- дричний фрагмент 3D-зображення внутрішнього об’єму таблетки ізо- лювали від усього 3D-зображення. Потім зображення фрагменту роз- ділили на три області (ROI): пер- ша — це частинки CaHPO4
(через
Істинна щільність F 100—0 F 75—25 F 50—50 F 25—75 F 0—100 F 100—0 F 75—25 F 50—50 F 25—75 F 0—100
м/м
0.346 0.631
0.020 0.003 1.000
2.401
0.151 0.826
0.020 0.003 1.000
2.655
0.000 0.977
0.020 0.003 1.000
2.852
96.9 0.0
2.8 0.2
100.0
72.3 24.1
3.4 0.3
100.0
Об’єм, % 47.9 47.9
4.0 0.3
100.0
23.8 71.4
4.5 0.3
100.0 0.0
94.6 5.0 0.4
100.0
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
39
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60
