Тема номера: тверді лікарські форми «Фармацевтична галузь», № 4 (103), грудень 2024


Порівняння підходів до організації виробництва твердих лікарських форм з групою токсичності субстанції OEB 4 та 5–6


Анна Сергієнко, інженер-технолог ENGENIUM GROUP serhiienko@engenium.pro


Частиною вихідних даних для початку проєктування є технічне завдання, в якому має бути зазначено інформацію про номенклатуру лікарських засобів. Щоб розпочати проєктні роботи, спершу слід проаналізувати надану номенклатуру, визначити потенційну небезпеку та визначити групу токсичності активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що перебуватимуть в обігу на виробничій дільниці.


Д


ля визначення класу токсич- ності АФІ потрібно керува- тися показниками PDE/ADE


(Permitted Daily Exposure/Acceptable Daily Exposure — Допустима добова експозиція, мг/добу) та OEL (Occupational Exposure Limit — Робо- ча гранично допустима концентра- ція, мкг/м3


OEB (Occupational Exposure Band). Відповідно до цієї класифікації АФІ можна віднести до шести класів токсичності — від низько- до сильно- діючих високотоксичних речовин. Якщо за результатом токсиколо-


). У Європі виробники лі-


карських засобів використовують для практичної оцінки небезпеки або токсичності речовин класифіка- цію за категорією гігієни праці OHCs (Occupational Health Categories)


гічної оцінки на виробничій дільни- ці будуть перебувати АФІ, які нале- жать до ОЕВ 4 або OEB 5–6 відпо- відно, необхідно вжити певних тех- нічних та організаційних заходів з метою захисту персоналу від небез- печного впливу токсичних АФІ на їхнє здоров’я, а також попереджен-


www.promoboz.com


ня перехресної контамінації, які ґрунтуються на основі аналізу ризи- ків. Для нас як проєктної компанії на початковому етапі проєктування важливо продумати та впровадити низку технічних заходів і підібрати відповідне обладнання. Відмінності у підходах до органі-


зації виробництва твердих лікар- ських форм полягають у тому, який підхід обрано до роботи виробничої дільниці, а саме — чи дільниця пра- цює за принципом виділеного, бага- тофункціонального або багатоцільо-


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 33


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60