Resumen Diseño del Laboratorio Inteligente 2015 El argumento de Snowden es que el éxito de


las técnicas de proceso en un dominio provoca la tentación de aplicarlas en otros dominios para los que podrían no ser adecuadas. Así por ejemplo, en el dominio de la “complejidad social”, donde el librepensamiento y la creatividad son cualidades importantes, los procesos rígidos y sistemáticos pueden ser una traba. Los otros dos dominios, la “complejidad


matemática” y la “dinámica de sistemas” poseen un componente intelectual, pero albergan procesos secundarios que podrían prestarse a intervenciones planificadas de antemano. La conclusión general es que cada uno de los cuatro dominios precisa diferentes estilos, procesos y sistemas de gestión, y que aquello que funciona en un dominio no tiene por qué funcionar necesariamente en otro. Este modo de ver las cosas puede arrojar cierta


luz sobre los motivos por los que el mercado inicial de los ELN se fragmentó en diferentes soluciones para la química, la biología y la garantía de calidad. El laboratorio multidisciplinar que pretenda implementar un ELN asume riesgos si opta por una estrategia de “talla única”. Ello podría generar descontento entre los usuarios. El actual mercado de la informática está


orientándose hacia soluciones más modulares, compuestas por un núcleo genérico y módulos opcionales específicos para cada disciplina. Esto


genera mejores oportunidades para encontrar una solución procedente de una única fuente. Las funciones compartidas se pueden separar de las funciones científicas que son más próximas a la esencia de la labor del científico en el laboratorio. Las funciones compartidas incluirían aspectos tales como la autoría de los documentos, aprobación/autenticación, gestión de ficheros y documentos, y conformidad legal y normativa – todos pertenecientes a la categoría de “burocráticos” y que se prestan más fácilmente a la mejora de procesos que los aspectos científicos. Aun y así puede ser un enfoque de talla única, diseñado para satisfacer los requisitos de los laboratorios multidisciplinares, así como para armonizar y mejorar subprocesos comunes, en lugar de contraer compromisos. Lo ideal sería que las herramientas


informáticas de laboratorio no fueran percibidas como procesos burocráticos molestos, sino como algo que simplifica el método científico y que no interfiere con los procesos sociales e intelectuales que son esenciales para la ciencia. Alcanzar este objetivo es esencial para la ciencia integrada y para gozar de la aceptación del usuario, y es una responsabilidad que recae en la gerencia en su objetivo de construir un laboratorio inteligente. Ello exige una visión comprensiva de las necesidades de cada disciplina y del modo en que se gestionan y se prestan esas funciones, aun


cuando las exigencias organizativas promuevan mayor uniformidad y coherencia. El concepto de laboratorio inteligente varía de


una empresa a otra en función de la naturaleza de su actividad comercial y de las elecciones tecnológicas que haga. El descubrimiento y el desarrollo están adquiriendo cada vez mayor reconocimiento como dos etapas del proceso holístico del ciclo de vida del producto y cada vez son menos los que los consideran dos funciones independientes. La innovación ha pasado de los “momentos de ¡Eureka!” y los descubrimientos fortuitos a ser un proceso industrializado con una necesidad inherente de abordar los requisitos de calidad, normativos, de salud y seguridad así como de propiedad intelectual. Hacer solo ciencia ya no es suficiente. El centro de interés de esta guía ha sido la


tecnología, con la debida atención a los procesos del laboratorio a los que es aplicable. La guía también ha tratado algunos aspectos de la cultura y de la adopción de las tecnologías, pero conviene tener presente que la aceptación del usuario es un factor clave para el éxito de casi todos los sistemas y proyectos. La tecnología por sí sola no lo conseguirá. La conclusión final es que para convertirse en inteligente el laboratorio debe entender su papel en los procesos comerciales completos de la empresa y optimizar sus tecnologías para satisfacer tales requerimientos. n


Referencias y lecturas recomendadas


Referencias


1. Te Gartner Hype Cycles: www.gartner.com 2. CENSA: Te Collaborative Electronic Notebook Systems Association


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4. Good Laboratory Practice (GLP): Te US has one set in the Federal Register 21 CFR; EU has its own, and also other geographical areas US FDA, 21 CFR Part 58 Good Laboratory Practice for Non- Clinical Laboratory Studies, 2005, FDA: www.fda.gov European Union, Council Directive of 7 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) (88/320/EEC) European Union, Council Directive – of 24 November 1986 - 86/609/EEC – on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes


5. US FDA, 21 CFR Part 11 Electronic records; electronic signatures, 1997, FDA: www.fda.gov OECD Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring number 10


6. European Union Volume 4: Good Manufacturing Practices – Medicinal products for human and veterinary use, 1998, 153 pages, incl. Annex 11 covering computerised systems


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9. Good Automated Manufacturing Practice Guidelines version 5, International Society for Pharmaceutical Engineering, Tampa FL, 2008 McDowall, R.D., (2009) Spectroscopy Focus on Quality, p23


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18. Multi-Ontology Sense Making, David Snowden, http:// cognitive-edge.com/uploads/articles/40_Multi-ontology_sense_ makingv2_May05.pdf


Bibiliografias y páginas web


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American Chemical Society Publiation


eOrganizedWorld: www.eorganizedworld.com Free online LIMS training courses: www.LIMSuniversity.com


Te Generally Accepted Recordkeeping Principles: www.arma.org/garp/index.cfm


Independent, non-commercial LIMS user’s group: www.LIMSforum.com Industrial Lab Automation: www.industriallabautomation.com Te Institute for Laboratory Automation: www.institutelabauto.org Te Integrated Lab: www.theintegratedlab.com


Journal of Information & Knowledge Management (JIKM): www.worldscientific.com/worldscinet/jikm LIMSfinder: www.LIMSfinder.com NL42 Consulting: www.NL42.com


Online encyclopaedia for laboratory, scientific and health informatics: www.LIMSwiki.org PDF/A standard: http://en.wikipedia.org/wiki/PDF/A Scientific Computing World: www.scientific-computing.com Segalstad Consulting: www.limsconsultant.com


www.scientific-computing.com/BASL2015


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