Más allá del laboratorio Diseño del Laboratorio Inteligente 2015


que firmen los documentos electrónicamente y que el registro resultante se conserve también de ese modo. El uso de varios sistemas para la creación y


la conservación de los datos probatorios de las patentes suponen más riesgo para la empresa o institución, debido a la necesidad de mantener la integridad de cada sistema y la coherencia del contenido entre ellos. De manera similar, el uso de sistemas genéricos para esa tarea aumenta la inquietud en torno al descubrimiento así como el riesgo de problemas. El personal responsable de la gestión de los registros y los asesores legales de la empresa o institución deben ofrecer orientación para decidir la política. Un planteamiento aconsejable para descubrir


y resolver los posibles problemas legales y de patentes es trabajar con los abogados y los asesores de patentes de la empresa para simular la presentación de las pruebas del ELN ante el tribunal, y después replantear la creación de esos datos probatorios en el laboratorio.


Implicaciones de la nueva ley de patentes estadounidense (America Invents Act)


La legislación reformista de las patentes, en forma de la ley Leahy-Smith America Invents Act 2011 cambió radicalmente el sistema estadounidense, que pasó del criterio “Primero en inventar” a “Primero en presentar” en marzo de 2013. Es muy tentador ver este cambio como una oportunidad para relajar algunos de los requisitos de procedimiento que conciernen a los ELN usados en los laboratorios de investigación. No obstante, algunos artículos de la ley


dejan entrever que no es conveniente hacer esa suposición. Es probable que las interferencias de patentes y las demandas por este motivo prosigan por muchos años con las patentes y las solicitudes presentadas a partir de marzo de 2013. [13] La Ley de Inventos America (America


Invents Act, en inglés) describe circunstancias concretas en las que, por ejemplo, es preciso demostrar las actividades inventivas para suprimir el estado de la técnica anterior en actividades conjuntas de investigación, o para conservar el derecho de interferencia si la solicitud contiene, o contuvo en algún momento, una reivindicación para una invención que fue presentada antes de marzo de 2013. Hasta que la ley se haga efectiva y se esclarezcan las implicaciones de la nueva legislación, no hay motivo para cambiar los procedimientos internos relativos a la conservación de los cuadernos de laboratorio, ni para que los proveedores revisen los procedimientos en los flujos de trabajo de sus productos ELN. Las inquietudes más inmediatas son: • Hay un vacío legal que permitirá denunciar las patentes en virtud del antiguo criterio de “Primero en inventar” por muchos años. El


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criterio de “Primero en presentar” no está muerto aún después del 16 de marzo de 2013 – hay algunos cambios que convertirán la demostración de las actividades inventivas en algo especialmente importante para las actividades de investigación conjuntas. Tal vez sea necesario mejorar la conservación de otra documentación relacionada con los proyectos de investigación conjuntos.


• Los procedimientos de derivación también exigirán demostrar la calidad de invención. Para añadir aún más incertidumbre,


siempre habrá la posibilidad de que todo acabe elevándose ante el Tribunal Supremo de EE.UU. para que se examinen las consecuencias constitucionales de la supresión del criterio “Primero en inventar”. Así que todo apunta a


“ La integridad de los datos, en sentido general, implica que los datos no se puedan crear, cambiar o borrar sin autorización”


que la nueva ley convierte en una pieza aún más crítica los registros de las actividades de invención firmados, certificados por un testigo y dotados de solidez jurídica (en general en forma de cuadernos de laboratorio). La adopción del criterio “Primero en presentar” añade la presión de acelerar la solicitud ante la Oficina de patentes, lo que obligará a prestar atención al proceso de solicitud de la patente, que históricamente no ha estado bajo presión en lo que a tiempo se refiere.


Integridad, autenticidad y gestión de los datos


Siempre que los registros electrónicos tengan que demostrar su conformidad legal o normativa, la integridad y la autenticidad de los datos serán requisitos fundamentales para los sistemas informáticos utilizados para la creación, manipulación, conservación y transmisión de esos registros. Estos requisitos también pueden ser aplicables a los requisitos de protección de la propiedad intelectual (IP) interna. Así pues, para todo proyecto de implementación de informática de laboratorio será necesario sopesar cuidadosamente los requisitos específicos de la empresa o la institución en este campo.[14] Las características de los registros


electrónicos fidedignos son: • Fiabilidad – el contenido debe ser digno de crédito en cuanto a su exactitud


• Autenticidad – se debe demostrar que los registros son lo que pretender ser, y que fueron creados y transmitidos por la persona que asegura ser su creador y transmisor


• Integridad – debe estar completo e inalterado, física y lógicamente intacto


• Usabilidad – debe ser fácilmente localizable, restituible, presentable e interpretable. La integridad de los datos, en sentido


general, implica que los datos no se puedan crear, cambiar o borrar sin autorización. En resumidas cuentas, la integridad de los datos es la garantía de que los datos son coherentes, correctos y accesibles. La integridad de los datos puede verse comprometida de diversos modos: un error humano durante su introducción, errores durante la transmisión entre sistemas, defectos del soſtware o virus informáticos, fallos del hardware o desastres naturales. Hay muchos modos de minimizar esas amenazas para la integridad de los datos, tales como la confección regular de copias de seguridad, el control del acceso a los datos mediante mecanismos de seguridad, el diseño de interfaces de usuario que impidan la introducción de datos inválidos y el uso de soſtware que detecte y corrija los errores durante la transmisión de los datos. Autenticidad de los datos es el término


empleado para reforzar la integridad de los datos electrónicos mediante la autentificación de la autoría a través de firmas electrónicas y la estampación de fecha y hora. En términos generales las firmas electrónicas se consideran admisibles como prueba legal que asegura la integridad y la autenticidad de los registros electrónicos. Firma electrónica es un término genérico que describe un “sonido, símbolo o proceso electrónico unido o asociado lógicamente a un registro, y que es ejecutado o adoptado por una persona con el propósito de firmar el registro”. La firma digital es un tipo concreto de firma


electrónica que emplea una técnica criptográfica para confirmar la identidad del autor, basada en un nombre de usuario y una clave y en la hora en que se firmó el registro. Los requisitos para el proyecto informático dependerán en parte del tipo de actividad de la empresa y de las exigencias internas, pero la seguridad, el control de acceso y las firmas electrónicas son factores que requieren la atención adecuada. Existen varios modos de asegurar la


integridad y la autenticidad de los datos. El primero consiste en redactar políticas y procedimientos claros de lo que se espera que sea el trabajo en cualquier laboratorio; la integridad de los datos generados en el laboratorio es de suma importancia y no puede quedar comprometida. Este es el aspecto de “calidad” del sistema de gestión de calidad (QMS) que debe seguirse. Al mismo tiempo es preciso ofrecer


formación inicial y continua en este campo. La formación se impartirá siempre que alguien nuevo se incorpore al laboratorio y deberá proseguir como parte de la formación continuada durante el curso de su periplo profesional en el mismo. Para formar al personal es preciso conocer


los fundamentos de la integridad de los datos del laboratorio. Los criterios principales se


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