Más allá del laboratorio Diseño del Laboratorio Inteligente 2015
contemplar los riesgos; los sistemas con alto riesgo precisan más validación que los de bajo riesgo. Este criterio sigue la misma línea que lo expresado por la FDA a principios de la pasada década: conozca los procesos que lleva usted a cabo y base el trabajo en los riesgos que comportan.
¿Cómo validar nuestro sistema IT?
Las mejores respuestas aparecen en el manual titulado GAMP5 [9]
. La guía GAMP también
contiene unos capítulos más detallados. Esta guía solo ofrece una visión de conjunto del laboratorio inteligente. Se pueden hallar más detalles en la misma. Las indicaciones de la GAMP5 para validar los sistemas es la siguiente: • Análisis de riesgo para concretar la importancia del sistema en el proceso
• Decidir los tipos de soſtware que deben formar parte del mismo
• Combinación de los riesgos y de los tipos para decidir qué hacer con ese sistema • Guía de ensayo para probar el sistema.
Gestión del riesgo Identificar los registros electrónicos y las firmas electrónicas sujetos a normativa: • ¿El registro es necesario a efectos normativos? ¿Se usa electrónicamente? ¿Requieren firma las GMP/GLP/GCP?
Evaluar el impacto de los registros electrónicos: • ¿La clasificación del impacto potencial sobre la seguridad del paciente y/o la calidad del producto es alta, media o baja?
Evaluar los riesgos de los registros electrónicos: • ¿El impacto y la probabilidad de detectar problemas es alta, media o baja?
Implementar controles para gestionar riesgos: • Modificar procesos, modificar el diseño del sistema; aplicar controles técnicos o de procedimiento.
Supervisar la efectividad de los controles: • Verificar la efectividad, pensar en si hay riesgos que no hayan sido detectados; valorar si el riesgo calculado difiere y/o la evaluación original sigue siendo válida.
Tipos de software según la GAMP5
Categoría 1: Soſtware de infraestructura • Definición: soſtware en capas (sobre el que se construyen las aplicaciones). Soſtware usado para gestionar el entorno operativo. • Ejemplo: sistemas operativos, motores
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de bases de datos, paquetes estadísticos, lenguajes de programación.
• Validación: versión y service pack del registro. Verificar que la instalación es correcta.
Categoría 2: Esta categoría está fuera de uso
Categoría 3: Productos no configurados • Definición: Soluciones comerciales que no se pueden configurar o que usan una configuración por defecto. Se pueden introducir y guardar parámetros de tiempo de ejecución, pero el soſtware no se puede configurar para adecuarse a procesos comerciales propios.
• Ejemplo: aplicaciones basadas en firmware, COTS, instrumentos.
• Validación: el propio paquete. Registrar la versión y las configuraciones, verificar el funcionamiento cotejándolo con los requisitos del usuario. Considerar auditar al proveedor. Someter la aplicación a análisis de riesgo: someter a prueba las macros, los parámetros y la integridad de los datos.
Categoría 4: Productos configurados • Definición: soſtware, con frecuencia sumamente complejo, que puede ser configurado por el usuario para satisfacer las necesidades específicas del proceso empresarial. El código del soſtware no se altera.
• Ejemplo: LIMS/SCADA/MES/MRP/EDMS/ ensayos clínicos, hojas de cálculo y muchos otros (Véase la GAMP5).
• Validación: enfoque del ciclo de vida útil. Enfoque basado en el riesgo para evaluar al suministrador y otras pruebas. Registrar la versión y la configuración, verificar el funcionamiento cotejándolo con los requisitos del usuario. Comprobar que se han instaurado PNTs para asegurar la adherencia y la adecuación al uso previsto, así como para
el tratamiento de los datos.
Categoría 5: Aplicaciones a medida • Definición: soſtware, diseñado a medida y codificado para ajustarse a los procesos empresariales.
• Ejemplo: varía, pero incluye todas las aplicaciones IT desarrolladas a nivel interno/ externo, firmware a medida y macros de hojas de cálculo. Parte de los sistemas de la categoría 4 pueden ser incluidos en esta categoría.
• Validación: la misma que para la categoría 4, más una auditoría/evaluación más rigurosa del suministrador, documentación completa del ciclo de vida útil, diseño y revisión del código fuente.
Validación del sistema
La validación normalmente tiene que ser dividida en partes más manejables. Un modo es el “método 4Q”. Las 4 Q comprenden la cualificación del desarrollo (DQ; Q de qualification), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación del funcionamiento (OQ) y la cualificación del rendimiento/procesos (PQ). La elección de las partes manejables queda a criterio de cada cual, pero siempre deben aparecer descritas en el plan de validación. Esta descripción define las fases, las entradas (input) y salidas (output) de las mismas y qué documentos se crearán en cada una. Normalmente se trata de un plan por fases que incluyen la planificación de las pruebas, las pruebas propiamente dichas y su documentación y, por último, el informe de cada fase.
DQ – cualificación del desarrollo Incluye la redacción de la especificación de los requisitos del usuario, la elección del sistema, la auditoría del suministrador si la evaluación del riesgo la indica como necesaria, y la
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