Diseño del Laboratorio Inteligente 2015 Más allá del laboratorio
enumeran a continuación: • Atribución – ¿Quién y cuándo adquirió los datos o ejecutó una acción?
• Legibilidad – ¿Se pueden leer los datos y todas las entradas del cuaderno de laboratorio?
• Contemporaneidad – ¿Quedó documentado en el mismo momento de la actividad?
• Originalidad – ¿Es una copia impresa, una observación o una copia certificada del mismo?
• Exactitud – No contiene errores o correcciones sin enmiendas documentadas
• Completo – Todos los datos incluyen las repeticiones o los reanálisis practicados a la muestra
• Coherencia – ¿Todos los elementos del análisis cromatográfico, como la secuencia de eventos, siguen el orden lógico y figuran estampadas en ellos la fecha o la hora?
• Perdurabilidad – No deben estar anotados ni en el dorso de sobres, ni en paquetes de cigarrillos, ni en las mangas de una bata de laboratorio, sino en cuadernos de laboratorio y/o electrónicamente a través del sistema de datos de cromatografía y LIMS
• Disponibilidad – Para la revisión y la auditoría o inspección durante toda la vida útil del registro.
Es importante que el personal del laboratorio
conozca los criterios y los aplique en sus métodos analíticos independientemente de que trabaje con papel, con sistemas híbridos o totalmente electrónicos. Para facilitar el trabajo humano también es preciso proveer automatización en forma de instrumentación de laboratorio integrado con sistemas de gestión de datos y sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS), si es necesario. En todo laboratorio, dicha integración debe incluir seguimiento de auditoria que facilite el mantenimiento de la integridad de los datos y el control de cambios de los mismos. Los supervisores y el personal de calidad
serán los responsables de revisar regularmente esas estelas auditoras para valorar la calidad de los datos generados por el laboratorio – si es necesario, se puede generar un indicador clave de rendimiento (KPI) o una métrica mensurable.
Resumen del capítulo
Desde una perspectiva empresarial más amplia, la introducción de las herramientas informatizadas para la gestión de la información del laboratorio tiene un coste supuestamente elevado, y desafía el usuario a sopesar
minuciosamente las consecuencias del paso del soporte papel a un soporte tecnológico. La ecuación del rendimiento de la inversión es crítica para obtener la aprobación en todo proyecto de informática, pero la transición del papel al soporte digital supone un cambio importante en los procesos de gestión de la
“ Para facilitar el trabajo humano también es preciso proveer automatización en forma de instrumentación de laboratorio integrado”
información arraigados y conocidos por todos. Los sistemas informáticos empleados en
los entornos regulados han de ser validados; el usuario tiene que tener la confianza de que los sistemas informáticos mejorarán la productividad y que la integridad y la autenticidad de los datos quedarán garantizadas en el mundo digital. Los abogados en general y los especializados en patentes en particular necesitan tener la certeza de que los cuadernos de laboratorio electrónicos serán admitidos como prueba en las solicitudes, las interferencias y los litigios por patentes. n
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