Diseño del Laboratorio Inteligente 2015 Más allá del laboratorio
implementación del sistema. IQ – Cualificación de la instalación
La instalación del sistema normalmente es cuestión de seguir la descripción facilitada por el suministrador. Una prueba breve demostrará que el sistema está en marcha y funciona.
OQ – Cualificación del funcionamiento Según la empresa o institución esta fase puede ser definida de un modo u otro, pero la definición común es probar cada función por separado. A menudo el proveedor ya la ha hecho, por lo que el usuario se la puede ahorrar si la documentación y/o la auditoría del suministrador demuestran que ya ha sido realizada.
PQ – Cualificación del rendimiento o de los procesos El PQ también se define de modo distinto según la empresa o institución. Básicamente, la PQ consiste en el análisis del sistema implementado de acuerdo con los procesos empresariales. Ello incluye pruebas indirectas de que cada una de las funciones funciona según lo previsto. También se podría denominar la puesta a prueba del sistema.
Si no se dispone de las pruebas de OQ del
suministrador, tal vez sea necesario incluir más funciones en la prueba. No hay inconveniente en combinar la OQ y la PQ en una misma fase. Es importante cualificar o validar todas las
funciones necesarias para los flujos de trabajo. El libro International IT Regulations and
Compliance ofrece una descripción minuciosa de la validación de IT. El libro también dedica capítulos al LIMS y a los sistemas instrumentales, y ofrece consejos que conviene leer y seguir si se quiere conseguir un laboratorio realmente inteligente con la información necesaria. No obstante, la validación nunca termina.
Es importante comprobar que el sistema sigue estando validado, incluso después de cambios en el sistema y su entorno. Es imperativo disponer de los procedimientos apropiados para explicar el modo de mantener el estado de validación y contar con la documentación que demuestra que se han seguido los procedimientos. Estos procedimientos deben cubrir todo lo
que sea conveniente, a saber: • Gestión de los errores, como acciones correctoras y preventivas
• Gestión de cambios • Validación/cualificación de los cambios • Backup y recuperación • Gestión de la configuración • Recuperación de desastres y continuidad del negocio
• Firmas electrónicas • Condiciones ambientales • Evaluación y gestión del riesgo • Seguridad y acceso del usuario • Acuerdos a nivel de servicios • Descripción del sistema • Formación
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• Validación y cualificación • Auditoría del suministrador • Uso cotidiano • Implementación de los datos en el sistema • Cualificación/validación de los datos implementados en el sistema
• Transferencia de datos entre sistemas. Algunos de esos PNT serán genéricos en la
empresa o institución y otros serán específicos del sistema. La validación es un trabajo de nunca acabar,
pero con un sistema validado el usuario puede estar seguro de que funciona según lo previsto y de que los datos están seguros en su interior. Esto significa que el usuario puede demostrar con total certeza que los datos han sido introducidos en la fecha indicada y que el sistema mostrará si los datos han sido corregidos posteriormente.
Aspectos relacionados con las patentes
El sistema de patentes de Estados Unidos se basa en el concepto de “El primero en inventar” y, a fin de dirimir quién fue el primero, la mayoría de empresas dedicadas a la investigación científica crean y conservan datos probatorios para defender sus patentes en el futuro. Tradicionalmente esos datos probatorios adquirían la forma de un cuaderno de laboratorio de papel. En la disputa por una patente se supone que todo inventor es parte interesada en el resultado de la causa, por lo que su testimonio debe ser corroborado. La mayoría de las empresas e instituciones exigen que los cuadernos sean firmados por el autor (“He dirigido y/o realizado este trabajo y lo adopto como propio”) así como por un testigo imparcial
“ Muchas empresas e instituciones todavía exigen a sus científicos que tengan cuadernos de laboratorio escritos”
(“He leído y entendido este trabajo”).[10, 11] En las interferencias de patentes de EE.UU.
los datos probatorios están sujetos al Reglamento Federal de Pruebas judiciales (Federal Rules of Evidence). Hay diversas barreras importantes que superar, sobre todo la Norma del testimonio de segunda mano (Hearsay Rule; por definición, si el autor no está presente entonces el dato probatorio es un testimonio de segunda mano) y la Excepción de los Registros Comerciales (Business Records Exception). La Excepción de los registros comerciales
es una salvedad a la norma del testimonio de segunda mano, que admite como prueba registros comerciales como el cuaderno de laboratorio si se puede demostrar que son relevantes, fiables y fidedignos. Se han de
cumplir los criterios siguientes: • Los registros deben mantenerse en el curso ordinario de la actividad comercial (como un cuaderno de laboratorio)
• El registro concreto en cuestión debe ser de los que se mantienen regularmente (p. ej. una página del cuaderno de laboratorio)
• El registro debe haber sido hecho o proceder de una fuente capacitada (p. ej. científicos acreditados)
• El registro debe haber sido hecho simultáneamente (p. ej. en el momento del experimento)
• El registro debe ir acompañado del testimonio de un custodio (p. ej. el gerente de registros de la empresa). Las dudas acerca de la admisibilidad de los registros electrónicos se disipan con este
declaración de la Official Gazette (10 marzo 1998 [12]
: “Admisibilidad de los registros electrónicos
en las interferencias: De conformidad con el 37 CFR 1.671, los registros electr ónicos son admisibles como prueba en las interferencias ante la Junta de Apelaciones e Interferencias de Patentes (Board of Patent Appeals and Interferences) en la misma medida que lo son en virtud del Reglamento Federal de Pruebas judiciales. El peso asignable a cada registro concreto se determinará caso por caso.” En términos de admisibilidad, los registros de
papel y electrónicos son por tanto equivalentes. La decisión judicial se toma en virtud de las pruebas aportadas, no del soporte en el que se presentan. No obstante, es importante entender los factores que influyen en la autenticidad de los registros electrónicos y que en la naturaleza contenciosa del tribunal, la parte contraria puede intentar desacreditar el registro, el sistema de conservación de registros y el proceso mismo de conservación. A la luz de lo anterior, la integridad del sistema y del proceso usado para crear y preservar los registros es primordial. Muchas empresas e instituciones todavía
exigen que sus científicos tengan cuadernos de laboratorio escritos. Esto se explica porque la mayoría de los asesores legales no acaban de confiar tanto en los registros electrónicos como en el papel por la falta de jurisprudencia u otro tipo de experiencia. El problema no es la admisibilidad, sino el peso que tendrá el registro ante el tribunal. Por desgracia, probablemente no veremos un volumen adecuado de jurisprudencia en muchos años. La gran relevancia del problema, la falta de
experiencia y los problemas de accesibilidad a la larga han hecho que algunas empresas aboguen por una solución intermedia y recurran en primer lugar al cuaderno de laboratorio electrónico (ELN) como herramienta para crear los registros y los conserven después en papel. Esta solución ofrece las ventajas de los registros en papel (para los letrados) y al mismo tiempo permite a los científicos aprovechar las ventajas de las nuevas herramientas. Los sistemas totalmente electrónicos exigen a los científicos
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