Diseño del Laboratorio Inteligente 2015 Más allá del laboratorio


implementación está bien planificada, pero también ofrecen la capacidad de monitorizar y mejorar los procesos.


Costes/ Rentabilidad de la inversión


Toda empresa o institución que esté pensando en implementar un nuevo sistema informático o de automatización tendrá que evaluar la rentabilidad de la inversión o el balance coste/ beneficio. Esto suele ser extremadamente difícil, porque muchas de las ventajas previstas estarán basadas en cierta dosis de especulación y fe. Sin embargo, existen varios puntos importantes que hay que tener en cuenta para elaborar el estudio de coste/beneficio. Los costes derivados de la gestión de los procesos en papel (cuadernos, hojas de trabajo, etc.) durante todo su ciclo de vida útil en el laboratorio no siempre son plenamente visibles o entendidos. Aparte de los costes del material y del


proceso de archivo existe un coste oculto, – además del tiempo necesario para escribir a mano, cortar, pegar, transcribir y manipular el papel, así como para aprobar y certificar los procesos, todo contribuye a ese coste oculto. En la construcción de la ecuación de coste/ beneficio es normal examinar cuánto tiempo invierte el científico en gestionar los procesos en papel, y usarlo como base para el posible ahorro de tiempo logrado con una solución electrónica (véase la Figura 6). Aunque los costes para la puesta en marcha de la solución electrónica sean elevados, el coste adicional de la incorporación de nuevos usuarios y de la ampliación del espacio de almacenamiento es pequeño. El rendimiento de la inversión tiende


a centrarse en el corto plazo: ¿en cuánto tiempo se recuperará el dinero invertido en la instalación del nuevo sistema? Pero el valor real del sistema puede ser a más largo plazo y, por tanto, mucho más difícil de medir puesto que el valor dependerá de los cambios de aptitud. Existe un creciente volumen de datos sobre los cuadernos de laboratorio electrónicos (ELN) que numerosas empresas que los utilizan han presentado en el curso de conferencias y que demuestran el sustancial ahorro de tiempo que se consigue en poco tiempo con la adopción de la solución electrónica. Estas empresas también señalan algunos de los beneficios incuantificables que aparecen a largo plazo como: • Los científicos pasan más tiempo en el laboratorio


• Encontrar información en los archivos susceptibles de búsqueda es más sencillo


• El intercambio de información es más sencillo


• Mejora la eficiencia con la supresión del papel


• Reduce la necesidad de repetir experimentos www.scientific-computing.com/BASL2015


Fig. 6: Costes del sistema de los cuadernos de papel y los ELN Papel Electrónico


Elementos del coste Medios


Conservación Proceso de gestión


Número de usuarios


(deliberada o inconscientemente)


• Mejora la calidad de los datos • Facilita el relevo cuando los empleados abandonan la empresa


• Permite el uso en línea en reuniones.


Conformidad con las normativas Las primeras fases de la investigación en la industria farmacéutica comprenden el análisis de un gran número de sustancias químicas para saber si alguna tiene posibilidades de convertirse en un nuevo fármaco. Solo los mejores candidatos son sometidos a pruebas más exhaustivas. En general se está de acuerdo en que la labor reglamentaria no comienza hasta que se ha escogido una sustancia química. Entonces da comienzo la observancia de las GMP[3]


(Buenas prácticas de fabricación) y las GLP[4] (Buenas


prácticas de laboratorio), y el sistema IT necesita cumplir los requisitos locales para los sistemas IT. En EE.UU. se trata del reglamento 21 CFR Parte 11[5]


y en la UE del Anexo 11 de las GMP.[6] Si bien esto puede ser correcto en parte, el


hecho es que los datos, y la dirección que toman de los sistemas de IT que los albergan, necesitan estar bajo control por otra razón empresarial: las patentes. El sistema de patentes estadounidense se


basa en el criterio del “Primero en inventar”, lo que significa que hay que poder demostrar la fecha de la invención. Tradicionalmente esto se ha hecho con cuadernos de papel en los que las entradas aparecen fechadas y firmadas, esto último también por un testigo. Los cuadernos de papel son admitidos como prueba si se puede demostrar que son pertinentes. Los registros electrónicos son igualmente relevantes, puesto que la decisión judicial se toma en virtud de los datos y pruebas aportados, y no del tipo de soporte que los alberga. Un factor importante es la integridad de los datos, que es preciso demostrar ante el tribunal si así se requiere. Los cuadernos de trabajo de papel son todavía muy utilizados, puesto que la mayoría de


asesores legales los prefieren frente a los datos electrónicos. Es muy recomendable consultar con abogados especializados en patentes antes de comenzar a generar datos de laboratorio electrónicos.


¿Cómo comprobar que el sistema IT es lo bastante bueno?


La respuesta es, por supuesto, con la validación. La validación de los procesos no es nada nuevo; ha formado parte de las GMP y las GLP desde que ambas vieron la luz. El sistema IT es parte del proceso y debe ser validado también. La industria consultó a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) cómo gestionaría las firmas electrónicas, y de resultas vio la luz en 1997 el reglamento 21 CRF Parte 11. La sorpresa fue que la mayor parte del documento de dos páginas versara sobre los datos electrónicos y muy poco sobre las firmas. Sin embargo, tiene su lógica. ¿Cómo pueden


los científicos emplear una firma electrónica si no están seguros de que los datos son y serán válidos? No pueden; tienen que tener el control de sus datos antes de poder firmarlos electrónicamente. La UE presentó un equivalente del 21 CFR Parte 11, el Anexo 11 de las GMP de la UE. Este se revisó en 2011, pero no mejora la primera versión. Un documento excelente que abarca tanto los datos como las firmas electrónicas es otro documento numerado con el 11, el PIC/S PI 011.[7]


Se trata de un documento


de 50 páginas con los mismos requisitos que la Parte 11, pero que incluye muchas explicaciones. El PIC/S es el organismo europeo que reúne a los inspectores farmacéuticos. Destacan que el documento no es un requisito normativo, sino una explicación para los inspectores sobre el modo de supervisar los sistemas IT. Sin embargo, resulta difícil de entender por qué no se ha convertido en un documento de obligado cumplimiento. La principal diferencia entre la Parte 11 y el Anexo 11 es que este último también incluye riesgos. La validación IT debe


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Coste del sistema


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