Ef ectieve preventie voor alle patiënten met verhoogd cariësrisico
Orthodontische behandelingen
Nieuwe vullingen Blootliggende tandhalzen
White spot laesies
Oude vullingen, kronen & bruggen
Droge mond
Duraphat 50 mg/ml, suspensie voor dentaal gebruik
In de praktijk: • Bevat 22.600 ppm fl uoride (NaF) • Ter preventie van cariës bij kinderen en volwassenen
• Klinisch bewezen: lange termijn bescherming aangetoond in een Cochrane-review1
:
- 37% minder nieuwe caviteiten in melkgebit - 43% minder nieuwe caviteiten in permanent gebit
• Evidence based en veilige langdurige cariëspreventie1
• Cariëspreventie onafhankelijk van compliance van de patiënt
1 Marinho et al. Cochrane Review 2013, issue 7. 2 Baysan et al. Caries Research 2001;35:41-46.
Verkorte Productinformatie Duraphat 50 mg/ml, suspensie voor dentaal gebruik. Voor de volledige en meest recente productin- formatie verwijzen wij naar de goedgekeurde SPC op
www.cbg-meb.nl. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Duraphat 50 mg/ml, suspensie voor dentaal gebruik. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 ml suspensie bevat 50 mg natriumfl u- oride (5% m/v) overeenkomend met 22,6 mg fl uoride (2,26% m/v), gesuspendeerd in een alcoholische oplossing van natuurlijke harsen. FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor dentaal gebruik. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Ter preventie van cariës bij kinderen en volwassenen als onderdeel van een uitgebreid preventieprogramma. Ter preventie van recidiverende (of marginale) cariës, preventie van de progressie van cariës, preventie van ontkalking rondom orthodontische hulpmiddelen, preventie van cariës in pits en fi ssuren (occlusale cariës). Voor de desensitisatie van overgevoelige elementen als onderdeel van een behandelregime dat tevens het dagelijks gebruik van een geschikte soort tandpasta omvat. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof en, Ulcerende gingivitis, Stomatitis, Asthma bronchiale. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK: De applicatie van Duraphat op het ganse gebit mag niet uitgevoerd worden bij patiënten met een lege maag. Er mag geen hoge dosis van andere fl uoridepreparaten, zoals fl uoridegels, worden gebruikt op dezelfde dag van de Duraphat applicatie. Toediening van fl uoridesupplementen stoppen gedurende een aantal dagen na Dura- phat applicatie. De verpakking (tube) van dit geneesmiddel bevat latex rubber. Dit kan aanleiding geven tot ernstige allergische reacties. BIJWERKINGEN: In zeer zelden optredende gevallen kunnen onderstaande bijwerkingen bij hiervoor gevoelige perso- nen optreden. Indien nodig kan de suspensie makkelijk uit de mond verwijderd worden door te poetsen en te spoelen. Duraphat 50 mg/ml Pagina 2 RVG 10942. Verkorte SmPC-tekst, versie 13/11/2018 5-3-2020. Maagdarmstelselaandoeningen: zeer zelden (< 1/10.000): misselijkheid, braken, mondulceraties, stomatitis. Huid- en onderhuidaandoeningen: zeer zelden (< 1/10.000): lipo- edeem, angio-oedeem, huidirritatie. Tand- en tandvleesaandoeningen: zeer zelden (< 1/10.000): etterende gingivitis. Ademhalings- stelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: zeer zelden (< 1/10.000): astma Immuunsysteemaandoeningen: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheid. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: CP GABA GmbH Beim Strohhause 17 20097 Hamburg Duitsland. VOOR INLICHTINGEN EN CORRESPONDENTIE: Col- gate-Palmolive Nederland B.V. Leeuwenveldseweg 3F 1382 LV Weesp Nederland. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: RVG 10942. AFLEVERSTATUS: UR (uitsluitend recept). VERGOEDING: Wordt uitsluitend door de tandarts toegepast DATUM VERGUNNING: 16.05.1990. DATUM SPC 18.02.2020.
Verkorte productinformatie Duraphat 5000 ppm. Voor de volledige en meest recente productinformatie verwijzen wij naar de goedgekeurde SPC op
www.cbg-meb.nl. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Duraphat 5000 ppm tandpasta. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 g tandpasta bevat 5 mg fl uoride (als natriumfl uoride), overeenkomend met 5000 ppm fl uoride. FARMACEUTISCHE VORM: Tandpasta. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Ter voorkoming van dentale cariës (tandbederf) bij jongeren en volwassenen, met name bij patiënten met een risico op meerdere vormen van cariës (coronale en/of wortelcariës). CONTRA-INDI- CATIES: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de ru- briek lijst van hulpstof en vermelde hulpstof en. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK: Duraphat 5000 ppm tandpasta mag niet worden gebruikt bij jongeren en kinderen jonger dan 16 jaar. Deze tandpasta bevat een hoog fl uoridegehalte. Daarom moet het advies van een tandheelkundig specialist worden gevraagd voor-dat het product wordt gebruikt. Een verhoogd aantal potentiële fl uoridebronnen kan leiden tot fl uorosis. Voordat fl uoride–bevattende geneesmiddelen zoals Duraphat gebruikt worden, moet een beoordeling worden gedaan van de totale fl uoride-inname (dat wil zeggen drinkwater, gefl uorideerd zout, andere fl uoride-bevattende geneesmiddelen zoals tabletten, druppels, kauw-gom of tandpasta). Fluoride tabletten, druppels, kauwgom, gels of vernissen en gefl uorideerd water of zout dienen tijdens het gebruik van dit middel te worden vermeden. Wanneer algemene bere- keningen worden uitgevoerd van de aanbevolen inname van het fl uoride ion, welke 0,05 mg/kg per dag is uit alle bronnen en 1 mg per dag niet mag overschrijden, moet er rekening worden gehouden met eventuele inname van de tandpasta (elke tube Duraphat 5000 ppm tandpasta bevat 255 mg fl uoride ionen). Dit product bevat natriumbenzoaat. Natriumbenzoaat is licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen. BIJWERKINGEN: Maagdarmstelselaandoeningen: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): brandende orale sensatie. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden (³1/10.000 tot <1/1.000): Overgevoeligheids- reacties. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Duitsland. VOOR INLICHTINGEN EN CORRESPONDENTIE: Colgate-Palmolive Nederland B.V. Leeuwenveldseweg 3F 1382 LV Weesp Nederland. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: RVG 120994. AFLEVERSTATUS: UR (Uitsluitend
recept). VERGOEDING: Wordt deels vergoed. DATUM VERGUNNING: 25/01/2018. DATUM SPC: 13/11/2018. Duraphat® 5000 ppm tandpasta
Thuis: • Bevat 5.000 ppm fl uoride (NaF)
• Voorkomt meerdere vormen van cariës (kroon- en/of wortelcariës)
• Klinisch bewezen signifi cant ef ectievere remineralisatie van primaire wortelcariëslaesies*2
• Voor patiënten met verhoogd risico op cariës (≥ 16 jaar), uitsluitend op recept verkrijgbaar
• Voor dagelijks gebruik volgens de bijsluiter tot het volgende bezoek of advies van de tandarts - in plaats van reguliere tandpasta
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80
