Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 4 (97), вересень 2023
Визначення нітрозамінів
у фармацевтичній продукції та сировині
Нітрозаміни – молекули, які містять нітрозофункціональну групу. Вони добре відомі завдяки високомутагенним забруднювачам, що формуються внаслідок реакції вторинних амінів з нітритом у кислотних умовах. Настанова ICH M7 (R1)
В
чені роками вивчали нега- тивний вплив понад 300 ви- дів нітрозамінів, більше ніж
90% з яких виявляють канцеро- генність щодо різних тварин. Вміст нітрозамінів контролюють у хар- чових продуктах, косметичних і тютюнових виробах, розчинниках та алкогольних напоях. Відповідно до Настанови ICH M7 (R1) нітроза- міни належать до 1-го класу за- бруднювачів. Крім того, разом із афлатоксиноподібними речовина- ми, азоксисполуками та діоксина- ми вони є частиною сумнозвісної «когорти, що викликає занепо- коєння».
40 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
Висновок щодо «Використання по- рогу токсикологічного занепокоєн- ня (ПТЗ). Підхід до оцінки безпеки хімічних речовин для людини. Речо- вини для викорис- тання в косметич- них засобах та спо- живчих товарах»
Контроль нітрозамінів Нітрозаміни дуже легко формують- ся в результаті взаємодії вторин- них або третинних амінів з анітро- зуючим агентом. Нітрити або аміни можуть бути виявлені як ненав- мисні забруднюючі речовини в си-
ровині, реагентах та розчинниках, що використовують під час вироб- ничих процесів, і здатні призвести до утворення нітрозамінів у кінце- вих лікарських та косметичних продуктах. З цієї причини введено обов’язковий контроль залишко- вих кількостей нітрозамінів у лі- карських та косметичних продук- тах. Загалом рівень залишкового вмісту нітрозамінів не має переви- щувати 30 ppb, але це вирахову- ють індивідуально для кожного препарату, виходячи з його макси- мальної добової дози. FDA опублікувала низку реко- мендованих методик для визна- чення нітрозамінів у фармацевтич- них препаратах (таблиця). Для аналізу найбільшої кілько-
сті нітрозамінів (8 шт.) найчутливі- шим є метод 138617, в якому ви- користовують мас-спектрометрію високої роздільної здатності – прилад типу «орбітальна іонна пастка» (Orbitrap).
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52
