Трансформація фармринку України – нові можливості та потенціал «Фармацевтична галузь», № 4 (97), вересень 2023


5 хвилин з... Мариною Слободніченко, заступницею Міністра охорони здоров'я з питань європейської інтеграції


Минуло вже майже півроку від початку Вашої роботи на по- саді заступниці Міністра охорони здоров’я України з питань євро- інтеграції. Багато вже зроблено за такий короткий строк, але по- переду ще багато справ. Розка- жіть нашим читачам детальніше про дорожню карту адаптації чинного нормативного законо- давства України у галузі охорони здоров’я до вимог директив та регламентів ЄС. На якому етапі її розробка та імплементація?


30 червня ми завершили дуже сер- йозний етап роботи – самоаналіз рівня відповідності національного законодавства у галузі охорони здоров’я європейським актам. Спочатку було визначено близько 600 актів, які МОЗ мало проаналі- зувати, але вже в процесі перевір- ки їх стало понад 1500. Загалом результати селф-скринінгу порадували. Ми побачили позитив- ну тенденцію: обов’язкової імпле- ментації потребують 319 актів ЄС, з них – 43 директиви та регламен- ти вже повністю імплементовано в національне законодавство в рам- ках виконання угоди про асоціа- цію, ще 60 – наразі в роботі. Тобто понад 30% права ЄС вже є части- ною українського регулювання га- лузі охорони здоров’я. Щоб систематизувати увесь масив актів ЄС, ми розподілили їх на чо- тири групи – громадське здоров’я, фармрегулювання, медичні послу- ги та освіта. Найбільша кількість директив та регламентів, що взага- лі не впроваджені в українське за- конодавство, належить до системи громадського здоров’я. Тут варто зауважити, що попри те, що гро- мадське здоров’я є дуже широким


поняттям, яке охоплює безліч на- прямів, перед нами стоїть серйоз- на, але не нездійсненна задача. Для прикладу, близько 150 актів ЄС стосуються виключно біоцидів. Тобто для імплементації усіх цих стандартів та вимог досить одного наказу. Сфера «євро фармрегулювання» охоплює особливості реєстрації лі- ків та визнання сертифікатів На- лежної виробничої практики (GMP), що є нашою метою для от- римання «фарм безвізу», а також директиви та регламенти, які регу- люють такі питання галузі, як про- ведення клінічних випробувань, фармаконагляд, оцінка медичних технологій, Належна лабораторна практика (GLP), медичні вироби, косметична продукція тощо. Доб- ра новина – близько 50% актів права ЄС, що регулюють діяль- ність фармацевтичної галузі, вже частково імплементовано. Для того, аби урахувати всі можливі ризики швидкого процесу приве- дення українського законодав- ства у відповідність до європей- ського, ми розпочали серію кон- сультацій з представниками бізне- су, міжнародними партнерами та експертами у галузі охорони здо- ров’я. Вже провели три зустрічі з представниками фармацевтичної галузі, де обговорили подальші кроки щодо імплементації дирек- тив та регламентів ЄС, зокрема тих, що стосуються верифікації лі- карських засобів, медичних виро- бів та клінічних випробувань. Очі- куємо на результативну співпра- цю, щоб дорожня карта євроінте- граційних змін та реформ не була для всіх чимось неочікуваним, а дійсно відповідала спроможнос- тям галузі. Перші контури дорож-


www.promoboz.com


ньої карти були надані Уряду в зві- ті за результатами селф-скринінгу 30 серпня поточного року. На ос- нові таких звітів, отриманих від усіх міністерств, Уряд напрацює детальну Національну програму імплементації законодавства ЄС.


Які ініціативи європейських регу- ляторів сприятимуть пришвид- шенню євроінтеграції фармацев- тичного сектору?


Три роки пандемії COVID-19 дуже яскраво висвітили вразливість європейської системи охорони здо- ров’я – її залежність від імпорту з Китаю та Індії базових препаратів й інгредієнтів для виготовлення лі- ків. Коли ці країни запровадили експортні обмеження, щоб забез- печити внутрішні ринки, в Європі виник дефіцит лікарських засобів. ЄС дійшов відповідних висновків, що своєю чергою спонукало Євро- комісію до перегляду усієї своєї фармполітики – цьогоріч у квітні вона оголосила про початок без- прецедентної реформи. Першочер- гово реформа спрямована на під- вищення доступу до лікарських за- собів, підтримку інновацій, конку- рентоспроможності та розвиток фармацевтичної промисловості. В ЄС також заговорили про альтер- нативні джерела постачання ліків і сировини. В цьому плані наша дер- жава є не лише територіально при- вабливою, але й має досить потуж- не фармвиробництво. Перспектив- ними в Україні є як мінімум три на- прями: експорт генеричних препа- ратів українського виробництва, розвиток клінічних досліджень та формування стратегічного хаба для інвестицій у будівництво фарма- цевтичних заводів.


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 17


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52