Системи валідації та моніторингу «Фармацевтична галузь», № 4 (97), вересень 2023
Біодеконтамінація парами водню пероксиду: вимоги та відповідність Додатку 1. Виробництво стерильних лікарських засобів
на підприємствах фармацевтичної промисловості. Залежно від температури навколишнього середовища H2
рідина і пара. У той час як ви- значення рідини досить просте, розуміння пари може бути складнішим, коли справа дохо- дить до практичного пояснення. У фізиці пара – це речовина в
O2
газовій фазі з температурою, ниж- чою за її критичний показник, і озна чає, що пара може бути кон- денсована в рідину з газової фази через підвищення тиску на неї без зниження температури. Це допомагає зрозуміти, що
Вимоги Нова версія Додатку 1 зосередже- на на управлінні ризиками і вима- гає від виробників чіткого дотри- мання стратегії запобігання заб- рудненню кінцевого продукту. У документі зазначено, що
бар’єрна система обмеженого доступу (RABS) та ізолятори потрі бні для забезпечення необ- хідних умов і мінімізації мікроб- ного забруднення, пов’язаного з перебуванням людини в сте- рильних зонах класу А. Також представлено цікавий погляд на тему біодеконтамінації ліній для асептичного розливу та «чистих приміщень».
Зокрема, у розділі 4 підкреслено:
• для RABS рукавички, які вико- ристовують в зоні класу А, слід стерилізувати перед установ- кою або проводити ефективну біодеконтамінацію із застосу- ванням валідованого методу перед кожним виробничим процесом;
34 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
• для RABS та ізоляторів методи деконтамінації повинні бути ва- лідовані та контрольовані в ме- жах визначених параметрів циклу;
• фумігація або дезінфекція па- рою (наприклад, водню пе- роксиду (H2
«чистих приміщеннях» сприяє значному зменшенню біологіч- ного забруднення на поверхнях та у важкодоступних місцях;
O2
• для ізоляторів доцільно вико- ристовувати спороцидний агент у відповідній формі (наприклад, у газоподібній або пароподіб- ній);
• для RABS потрібно продемон- струвати, що процес деконтамі- нації надійно охоплює всі ділян- ки внутрішніх поверхонь і за- безпечує належне контрольо- ване середовище для асептич- ного виробництва.
Дві різні технології H2
для проведення біодеконтамінації O2 є дуже відомою речовиною ) в паровій фазі) в
пара діє як справжній газ, якщо її не конденсують назад у рідину. Справжній газ (наприклад, кисень) відрізняється тим, що його можна конденсувати в рідину, лише зни- зивши його температуру при підви- щенні тиску.
Пара також значно відрізняєть-
ся від аерозолю, оскільки аеро- золь – це сукупність зважених дрібних частинок рідини, твердої речовини або їх обох у газі (повіт- рі). Аерозоль містить краплі рідко- го стану H2
пари), завислих у навколишньому повітрі.
O2 Послуговуючись цим визначен-
ням, варто зробити кілька пояс- нень щодо технологій деконтаміна- ції за допомогою H2 1. Пара H2
2. Газ H2
який розподіляється всередині будь-якого простору відповідно до чинних правил щодо газу. може конденсуватися
O2
назад у рідкий стан щоразу, коли його тиск підвищується над критичною точкою (тиск газо подібного H2
O2 насиченим).
www.promoboz.com O2 є відносно – це невидимий газ, O2 : і вода мають різний стан –
(а не газоподібної
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52
