Трансформація фармринку України – нові можливості та потенціал «Фармацевтична галузь», № 4 (97), вересень 2023
бізнес мав час та можливість під- готуватися до нових вимог і стан- дартів, за якими працюють в краї- нах ЄС, а МОЗ – вирішити усі проб- леми та врахувати нюанси, з якими галузь може стикнутися, коли усі нововведення запрацюють. До речі, завдяки таким зустрічам ми відчуваємо і пріоритетність, на- приклад набрання чинності низки положень нового закону «Про лі- карські засоби». Відзначу, що бага- то важливих моментів, які є в цьо- му законі, заморожені на час вій- ни. Мова йде й про створення но- вого регуляторного органу, й про національну систему верифікації лікарських засобів. Над цим ми маємо працювати вже зараз, тому, можливо, варто переглянути термі- ни введення закону в дію. Ще один важливий напрям, над яким ми активно працюємо, це но- вий закон «Про медичні вироби», також в активній розробці перебу- ває імплементація регламентів щодо медичних виробів. Ведеться робота з євроінтеграційного на- ближення регулювання дієтичних добавок.
Як відбувається залучення до співпраці представників регу- ляторних органів інших країн?
Наразі ми пріоритезували наші зу- силля для налагодження співпраці не лише з регуляторними органами інших країн, а й з основними інсти- туціями ЄС. У вересні плануємо здійснити перший робочий візит до Брюсселя та Амстердаму, щоб зу- стрітися з профільними агенціями та директоратами Єврокомісії, зок- рема з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Євро- пейським виконавчим агентством з охорони здоров’я та цифрових технологій (HADEA), Генеральним директоратом внутрішнього ринку, промисловості, підприємництва, малого та середнього бізнесу (DG GROW) та Генеральним директора- том з охорони здоров’я та харчової безпеки Єврокомісії (DG SANTE). Наші завдання – посилення взає- модії та обговорення питань участі
України в програмі Інструменту до- помоги перед вступом до ЄС (IPA), обмін досвідом та налагодження координації з комітетами EMA, ви- знання сертифікатів GMP та спро- щення регуляторних процедур, пе- рехід України на електронний фор- мат подачі реєстраційних досьє на лікарські засоби (eCTD), посилення співпраці в проведенні клінічних випробувань. Окремо плануємо обговорити пи- тання створення єдиного регуля- торного органу для контролю обігу лікарських засобів. Це дуже серйоз- на реформа українського фарм- сектору, тому тут ми також розгля- даємо можливості підключення до програми «Twinning» та вже готуємо технічне завдання на такий проєкт до Єврокомісії. Саме цей інстру- мент допомагає детально ознайо- митися з регуляторними процеса- ми однієї з країн ЄС та інтегрувати її практики в національну систему. Не лише інституції Європейської комісії, а й країни ЄС діляться сво- їм досвідом. З міністерством охо- рони здоров'я Франції ми вже ма- ємо підписаний меморандум про співпрацю і на початку вересня провели консультації з питань їх- нього євроінтеграційного досвіду у фармацевтичній галузі.
Чи є перспективи «безвізу» для продукції українських вироб- ників? Які Ви вбачаєте труднощі та методи їх подолання?
Коли ми говоримо про «фарм безвіз», то першочергово маємо визначитися з тим, які шляхи для України є можливими і які з них ми зрештою оберемо. Насправді їх два. Це або спрощен- ня регуляторних процедур шляхом укладання угоди про взаємо- визнання оцінки відповідності та прийнятності фармацевтичних то- варів (угода MRA), або розширення угоди ACAA через зміни до угоди про асоціацію з ЄС, включення фармацевтичної продукції у дода- ток про оцінку відповідності. Пер- ший шлях є швидшим щодо термі- нів та простішим за процедурами,
www.promoboz.com
та на практиці його змогла здійс- нити лише одна країна – Ізраїль. До речі, також заплановані кон- сультації з міністерством економі- ки Ізраїлю щодо досвіду цієї країни в укладанні MRA. Який з варіантів ми зрештою оберемо й закріпимо як політичне рішення, треба обго- ворювати з Єврокомісією. Європейці теж чекають від україн- ців спрощення регуляторних меха- нізмів. Вони налаштовані на те, щоб Україна отримала авторизова- ний доступ до бази Eudra GMDP, аби мати можливість перевіряти інспекції, що здійснювалися за кордоном відносно компаній, яким уже були видані GMP-сертифікати. Ми над цим також працюємо та плануємо обговорювати в рамках запланованого візиту до Єврокомі- сії. Та наша непохитна позиція – визнання GMP-сертифікації має бути взаємним. Можливо, саме цей аргумент підвищить лояльність ЄС у питанні розширення угоди ACAA на фармацевтичну продук- цію. Та все ж розраховувати на те, що це відбудеться найближчим ча- сом, не варто. Адже сам процес розширення угоди ACAA є досить тривалим, оскільки залежить від багатьох процедур, особливо з боку ЄС.
Що можуть запропонувати українські виробники своїм парт- нерам з ЄС? Які державні ініціа- тиви цьому сприяють?
Це питання скоріше до наших фарм виробників, аніж до заступни- ці міністра з питань євроінтеграції. Адже саме виробники знають свої потужності, спроможності та плани розвитку в середній та довгостро- ковій перспективі. Та я впевнена, що вони можуть запропонувати не лише сировину, спільне виробниц- тво ліків або ж продаж своїх ви- робничих потужностей для розгор- тання виробництва препаратів євро пейських фармкомпаній в Україні, як свого часу зробило підприємство «Біофарма». Щодо державних інтересів, то ми зацікавлені максимально сприяти
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 21
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52
