Системи валідації та моніторингу «Фармацевтична галузь», № 4 (97), вересень 2023
3. Аерозоль H2 пель H2
зважених рідких крапель в по- вітрі, саме тому аерозоль не є парою, а частки аерозолю вид- но неозброєним оком на відмі- ну від пари. Будь-яка суспензія рідких кра- у повітрі є аерозолем, а
O2
не парою, фактично аерозоль доб- ре видно неозброєним оком.
O2
Переваги технології V-PHP Вищевикладене засвідчує, що біо- деконтамінація V-PHP (парами H2
робництва стерильних лікарських препаратів. Ця технологія, що ви- користовує H2
O2
формі (Vapour-Phase Hydrogen Peroxide), забезпечує швидке та ефективне усунення широкого спектра мікроорганізмів, такі самі рівні зменшення мікробного на- вантаження, як стерилізація (6 Log), та ідеально рівномірну ди- фузію газу, що дозволяє досягти навіть найважчих місць, таких як рукавички в RABS-системах.
O2 Bioreset® – це запатентована лінія
генераторів V-PHP, яка не тільки відповідає чинним нормам (на- приклад, 21 CFR Part 11), а й зав- дяки своїй мобільності, ефектив- ності та простоті використання особливо підходить для проведен- ня біодеконтамінації «чистих при- міщень», ізоляторів і RABS-систем та відповідає вимогам нової ре- дакції Додатку 1.
Цикли біодеконтамінації, які виконують генератори Bioreset®
:
• офіційно валідовані за допомо- гою використання хімічних ін- дикаторів і 6 Log біологічних ін- дикаторів, які містять штам Geobacillus stearothermophilus (також призначені для валідації стерилізації в автоклаві);
• контрольовані, повторювані та відтворювані у часі завдяки дат- чику контролю концентрації газо- подібного H2
ператури й відносної вологості (T/RH), а також вагам для контро- лю витрат рідкого 35% H2
O2 O2 . і датчикам тем- Розподілення H2 аерозолю залежить від перешкод 02 у вигляді
Розподілення газоподібного H2 залежить від часу
02 ) є вкрай важливою для ви- Система розподілення аерозолю порівняно з газоподібним H2 в пароподібній O2 – це сукупність Показник Назва Дифузія Корозійність
Залишки після циклу обробки
Концентрація H2 O2
Проникнення крізь HEPA-фільтр
Газ H2 O2 (пара) VHP, HPV, V-PHP
Це газ, дифузія залежить лише від часу
Залежить від рівноваги рідина/газ
Відсутні, це газ Зазвичай 35%
Так, розмір молекули H2 <0,3 нм
O2 Аерозоль H2 O2
Спрей, аерозоль, сухий туман, атомізований, іонізований, мікронізований
Залежить від розміру крапель, маси, перешкод, початкової швидкості
Залежить від суміші хімічних речовин, концентрації та часу контакту
Залежить від хімічного складу рідини Зазвичай від 3 до 10%
Ні, розмір краплі завжди >0,3 мкм
Звіти, які автоматично формує генератор, відображають усі дані, пов’язані з циклом біодеконтаміна- ції. Їх можна експортувати на різні зовнішні пристрої для чіткої просте- жуваності виробничої партії.
Єдиний інтерфейс користувача, багато можливостей підключення Постійна орієнтація на клієнта та вимоги, що висуваються до сучасно- го обладнання, допомагають компа- нії Amira у впровадженні важливих інновацій у деяких моделях Bioreset®
,
що спрощує режими доступу для ко- ристувачів. Нові моделі, оснащені фірмовим програмним забезпечен- ням, знімним планшетом і модулем генерації сигналу Wi-Fi, пропонують
www.promoboz.com
оператору єдиний користувальниць- кий інтерфейс, доступ до якого мож- на отримати з будь-якого зовніш- нього пристрою через пряме під- ключення, Wi-Fi або через підклю- чення до корпоративної мережі.
ТОВ «ЕСМ УКРАЇНА»
04080, м. Київ вул. Кирилівська, 86 Тел.: +38 044 501 74 20
info@ecm-ukraine.com.ua www.ecm-ukraine.com.ua
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
35
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52
