CPHI Barcelona «Фармацевтична галузь», № 4 (97), серпень 2023
5 хвилин з … Mandy Rehlander, керівницею підрозділу Pharma & Nutra компанії HARKE Pharma
Минуло багато часу з нашої попередньої зустрічі. Чи не могли б Ви зробити короткий огляд асортименту продукції HARKE Pharma? Що відбулось нового з часу нашої минулої зустрічі? Які продукти компанії наразі користуються найбільшим попитом?
Mandy Rehl nder (M.R.): Дійсно, ми- нув деякий час після нашої останньої зустрічі, і відтоді відбулося багато змін на ринку. Компанія HARKE Pharma – європей- ським спеціалістом з випуску допо- міжних речовин, які використовують у виробництві твердих лікарських форм. Зовсім нещодавно ми додали до нашого портфоліо натрію стеарил фумарат, оскільки отримує- мо все більше запитів від клієнтів, які хотіли б використовувати альтер- нативні матеріали магнію стеарату для підвищення стабільності та подо- лання ризику надмірного ковзання готового продукту. Найбільш затребуваним продуктом з асортименту продукції компанії за- лишаються гіпромелоза (HPMC) та інші похідні целюлози виробництва Shin-Etsu – наші замовники цінують технічну експертизу цього виробника,
32 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
постійну доступність продукту і винят- кову якість його допоміжних речовин. Також ми спостерігаємо зріст попиту завдяки низькому рівню нітрозамінів у допоміжних речовинах Shin-Etsu.
Як експерт у галузі допоміжних речовин, чи не могли б Ви оцінити сьогоднішню ситуацію щодо цих продуктів?
M.R.: Упродовж останніх місяців ми спостерігаємо багато тенденцій. Я вже згадувала про похідні целюло- зи, що пов’язано з низьким рівнем у них нітрозамінів, але HPMC як агент для уповільненого вивільнення в нутрицевтичних засобах і фарма- цевтичних препаратах також завойо вує ринок. Крім того, відзна- чу, що вимоги стосовно низьких рів- нів нітритів і нітратів застосовуються до інших допоміжних речовин, таких целюлоз як MCC або SMCC. Спостерігаємо також значне зростання частки повідонів, копові- донів і кросповідонів через їхній де- фіцит на ринку, спричинений певни- ми виробниками. З 2018 р. HARKE співпрацює з провідною китайською компанією Boai NKY. Оскільки Boai NKY гарантує високу якість на сучас- ному та інтегрованому виробничому
підприємстві, наші клієнти отримують переваги завдяки доступності та на- явності повної документації, що по- легшує кваліфікацію їхньої продукції. Наш колектив відвідав Boai NKY на- прикінці травня 2023 р., щоб від- святкувати 20-ту річницю та відкрит- тя додаткового заводу, який додатко- во забезпечить доступність PVP. Також ми спостерігаємо зростаючий попит на альтернативи титану діокси- ду, заміну кремнію діоксиду та потре- бу в тальку, який перевірятиметься на вміст азбесту в кожній партії.
Як ці тенденції впливають на вимоги Фармакопеї? З Вашої точки зору, чого не вистачає з боку регулювання?
M.R.: Це гарне питання. На даний момент ми не бачимо критичного впливу на Фармакопеї. Однак галузь починає вимагати аналітичних дока- зів низького рівня нітрозаміну, і я вважаю, що як тільки буде розроб лено компендіальний метод, ми побачимо кілька монографій продукту, які вимагатимуть тестуван- ня серій щодо нітрозамінів. Це зай- ме кілька років, але є всі ознаки того, що індустрія готується до цього і витрачає багато зусиль для підви-
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52
