Проєктування «Фармацевтична галузь», № 3 (96), червень 2023
човина, і вже після цього провес- ти моніторинг, а потім продовжу- вати процес стерилізації. Вимога щодо окремої стерилі-
зації зони охолодження має бути вказана в URS тунелю.
Якщо в зоні охолодження є вихід флаконів у стрічку та повітряний бар’єр з НЕРА-фільтром, це дуже невелика зона, де можна про- вести дезінфекцію за допомогою відповідного засобу. Чи слід спо- чатку витримати експозицію, а вже потім розпочати процес?
З.П.: Але проблема полягає в тому, що це не зона зі стрічкою, а зона в стерилізаційному тунелі, де неможливо досягти температур, за яких відбувається стерилізація. Там буде температура близько 25 °С. І в цій зоні необхідно вико- нати стерилізацію до цього проце- су, тобто наповнення. Як стерилі- зується ізолятор, так має стерилі- зуватися і зона охолодження. Якщо цю зону стерилізують з використанням якогось специфіч- ного методу або стерилізують лише зону охолодження, то ми пе- ревіряємо, як у процесі валідації використовуються термодатчики. Якщо неможливо виконати стери-
лізацію лише зони охолодження, оскільки це досить специфічний процес, то треба зробити дезін- фекцію цієї зони і провести моні- торинг.
Стерилізацію зони охолоджен- ня потрібно проводити до на- працювання кожної серії перед процесом стерилізації чи все- таки на підставі аналізів ризику встановити періодичність за ре- зультатами валідації та аналізу ризику?
З.П.: Стерилізацію слід проводити перед використанням стериліза- ційного тунелю. Як ми стерилізує- мо ізолятор та RABS, так само стерилізуємо і зону охолодження. Це значна зміна, яка з’явилась у Додатку 1.
В описанні моделювання асеп- тичних процесів (APS) у пункті 9.49 йдеться про повторну пер- винну валідацію під час простою процесу протягом тривалого часу. Якою є тривалість цього періоду?
З.П.: APS має покрити весь час, який використовуватиметься у рутинному виробництві. Ви, на-
приклад, підготуєте якийсь про- дукт у п’ятницю та ввечері прове- дете перший розлив. Після цього продукт стоятиме два дні, а у по- неділок на першій зміні буде за- кінчення розливу першої серії. У такому разі APS у найгіршому ви- падку має тривати з п’ятниці до понеділка.
Чи можна проводити випробу- вання біонавантаження до філь- тра 0,22 мкм за наявності фі- нальної стерилізації, але не здійснювати контроль у контей- нері до стерилізації?
З.П.: Так, якщо там є термінальна стерилізація. Це означає, що ви проведете біонавантаження пе- ред фільтрацією – це не стерилізу- юча фільтрація, але ви знаєте, що через фільтрацію через термі- нальну стерилізацію не проходить вже нічого.
Скажіть, на що слід звернути особливу увагу? Що істотно змі- нилося у Додатку 1?
З.П.: Перше: це нові вимоги, нові ліміти, нові межі тощо, що стосу- ються обладнання та технології, які туди включені. Друге: розши- рено вимоги до моніторингу та спеціального моніторингу асеп- тичних зон. Трохи змінилися вимо- ги до приміщень та персоналу. До- сить сказати, що стара версія цьо- го Додатку містила 16 сторінок, а нова – 59.
Від імені організаторів, дякуємо всім учасникам вебінару. Ми раді допомагати вам професійно розвиватися та вдосконалювати навички. Сподіваємося, що ви отримали відповіді на всі свої запитання, а здобуті знання будуть корисними в роботі.
Якщо є побажання щодо наступних тем онлайн заходів або хочете переглянути запис заходу, пишіть на адресу редакції журналу
office@promoboz.com.
До нових зустрічей! Більше заходів на нашому сайті
https://promoboz.com/events/
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
63
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72
