Проєктування «Фармацевтична галузь», № 3 (96), червень 2023


Редакція журналу «Фармацевтична галузь» в партнерстві з компанією ІНЖЕНІУМ ГРУП вперше провела навчально-практичний вебінар на тему «EU GMP: Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ»


Нова версія Додатка 1 до EU GMP була значно розширена, і тепер у ній детальніше розглянуто теми управління ризиками та концепцію контролю забруднення. Він вимагає від виробників чіткого обґрунтування запобігання забрудненню готової продукції мікроорганізмами, частинками або пірогенами. Цього слід досягати шляхом розробки, перевірки та перегляду комплексів заходів запобігання забрудненню.


К


Польща, Латвія, Литва, Німеччи- на, Швейцарія), а також Украї- ни, Казахстану, Китаю та Брази- лії. Пан Павелек також має ба- гатий досвід у питаннях валіда- ції аналітичних методів, проце- сах валідації, валідації очищен- ня, кваліфікації обладнання та валідації комп’ютерних систем. Навчально-практичний вебі-


інцевий термін набрання чинності оновленим Додат- ком 1 – 25 серпня 2023 р.,


за винятком пункту 8.123, роз- гляд якого відкладено до 25 серпня 2024 р. Але незважа- ючи на те що документ був опу- блікований ще минулого року, у галузевих фахівців все ж зали- шаються деякі питання. У відпо- відь на цей запит з боку читачів журналу «Фармацевтична га- лузь» та замовників компанії «ІНЖЕНІУМ ГРУП» було організо-


вано простір для діа логу, щоб сприяти переходу теорії в прак- тику.


Запорукою успіху заходу, що


відбувся 25-26 травня 2023 р., стала як актуальність теми, так і лектор вебінару – Зденек Паве- лек, лектор і експерт з міжна- родним досвідом, який розро- бив низку авторських навчаль- них курсів та лекцій для навчан- ня фахівців фармацевтичних компаній Чехії та інших євро- пейських країн (Словаччина,


www.promoboz.com


нар «EU GMP: Додаток 1. Вироб- ництво стерильних ЛЗ» надав чудову можливість ознайомити- ся з новими нормативними ви- могами EU GMP, викладених в Додатку 1, вивчити їхній вплив на виробництво стерильних лі- карських форм, визначити про- блеми, що виникають, а також отримати унікальні знання. Се- сія «Питання-відповіді» була надзвичайно продуктивною та активною, тому ми зібрали для читачів найцікавіші, на думку організаторів, питання.


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 59


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72