Проєктування «Фармацевтична галузь», № 3 (96), червень 2023


щеннями з різними класами чис- тоти має становити щонаймен- ше 10 Па. Чи означає це, що кілька сусідніх приміщень, що мають один клас, можуть бути «із однаковим тиском, враховуючи їхні різні призначення?


З.П.: Так. Вимоги до перепадів тис- ку в даній та в будь-якій іншій зоні залежать від проєкту та виду діяль- ності, що в них здійснюється. Там будуть специфічні вимоги як з точ- ки зору контейнменту, так і мікро- біології, коли ми працюватимемо, наприклад, із сильнодіючими ре- човинами. Що ж до вимоги до пе- репадів тиску, то її немає.


Ви сказали, що фільтрувати дез- розчини потрібно в закриту єм- ність. Якщо використовується відкрита ємність, чи повинна за- стосовуватися ламінарна зона?


З.П.: Підготовка та відкриття єм- ності повинні відбуватися в асеп- тичних умовах або, як мінімум, в ламінарному потоці. Це гарантує, що в цьому дезрозчині перед вико- ристанням не має забруднень. Коли ви будете застосовувати дез- розчин і коли будуть зроблені пер- ші кроки, про стерильність цього дезрозчину можна говорити лише теоретично.


Згідно з пунктом 4.4 Додатка 1 всі дії в критичній зоні А необхід- но проводити з використанням RABS або ізоляторів. Чи означає це, що асептичні процеси в ламі- нарній зоні класу А слід практич- но виключити? Як правильно вибрати той чи інший спосіб захис ту?


З.П.: Я з цим стикався багато ра- зів і дискутував із чеськими, поль-


www.promoboz.com


ськими, словацькими інспектора- ми. Вони здійснюють це у такий спосіб: нові підприємства чи ді- лянки мають бути оснащені ізоля- тором чи RABS, якщо ми говоримо про виробництво великих серій продукції. Якщо ж ідеться про пев- ні радіофармацевтичні чи специ- фічні продукти, які випускають одиницями або в мінімальних кількостях, то в такому разі припу- скаю, що це буде якась ламінарна шафа або ламінарна станція, в якій це можна зробити. Але люди- на ніколи не може входити до ла- мінарного потоку, працювати тіль- ки через рукавички.


При виробництві нестерильних лікарських препаратів (наприк- лад, фітохімічних) у технології використовується пара, яка кон- тактує безпосередньо із самим продуктом. Цей продукт може


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 61


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72