Інгредієнти для фармації «Фармацевтична галузь», № 3 (96), червень 2023
Таблиця 2. Рівні нітритів у допоміжних речовинах виробництва компанії DFE Pharma ISO 14673-2:2004 (E): використано метод сегментованого аналізу потоку. Усі величини становлять n=1 (принаймні)
Група продуктів МКЦ
Подрібнена та просіяна лактоза
Лактоза прямого пресування
Супердезінтегранти Крохмалі
Лактоза для інгаляцій
Стабілізатори Назва
Pharmacel® Pharmatose® Lactochem®
SuperTab® Primojel® Primellose®
Solani Amylum® Prejel®
Respitose®
Цукроза BioHale® Трегалоза BioHale®
Межа кількісного визначення
Нітрити (NO2
(МКВ) = 0,03 ppm; межа виявлення (МВ) = 0,1 ppm
<0,1 <0,1 <0,1
<0,1 <0,1
<0,1 <0,1 <0,1
<0,1 <0,1
<0,1 -).
МКВ = 0,1 ppm; МВ = 0,3 ppm
Нітрати (NO3
0,8 0,7 1,4
0,7 2,0
0,6 0,5 0,6
0,7 0,4
0,4 -).
цього підходу було те, що більшість продуктів мали рівні нітритів нижче МКВ методу виявлення. Отже, за- реєстроване значення вмісту ніт- ритів <0,1 ppm відповідає переоці- неному найгіршому сценарію, і точ- ні значення нижче рівня МКВ зали- шаються невідомими. Точніші дані будуть зібрані, коли більш чутливий метод кількісної оцінки стане до- ступним для тестування. При порівнянні отриманих да-
них з висновками Boetzel та спі- вавт. стає очевидно, що компанія DFE Pharma забезпечує низькі рівні нітритів у МКЦ, лактозі та су- пердезінтегрантах.
міжних речовин, він забезпечив кращу кількісну оцінку. В табл. 2 наведено дані про вміст нітритів і нітратів у допоміжних речовинах компанії DFE Pharma.
Зазвичай значення вмісту ніт-
ритів у допоміжних речовинах DFE Pharma були нижчими від межі кількісного визначення (МКВ) 0,1 ppm. Однак основним обмеженням
Посилання:
1. EMA, 2022. Запитання та відповіді для власників реєстраційних посвідчень/заявників на отримання висновку CHMP щодо стат- ті 5 (3) Регламенту (ЄС) № 726/2004 стосовно домішок нітроза- міну в лікарських засобах для медичного застосування. EMA/409815/2020 Ред. 11.
2. FDA США, 2021. Контроль домішок нітрозаміну в лікарських засобах для медичного застосування: Настанови для промис- ловості. Центр експертизи та досліджень лікарських засобів Сіл вер Спринг, штат Меріленд, США.
3. Boetzel R., Schlingemann J., Hickert S., Korn C., Kocks G., Luck B., Blom G., Harrison M., François M., Allain L., 2022. База даних вмісту нітритів у допоміжних речовинах: Корисний інструмент для допомоги в оцінці ризику наявності N-нітрозаміну для лікар- ських засобів. J. Pharm. Sci.
4. Wu Y., Levons J., Narang A.S., Raghavan K., Rao V.M., 2011. Реак- ційноздатні домішки в допоміжних речовинах: визначення профі- лю, ідентифікація та пом’якшення несумісності лікарських засо- бів і допоміжних речовин. Aaps Pharmscitech 12, 1248–1263.
Катерина Чуєнко, менеджер відділу продажу фармацевтичної сировини компанії IMCD Ukraine
Тел.: +38 (067) 823-02-10
katerina.chuienko@
imcd.at www.imcdgroup.com
Оберіть DFE Pharma як свого основного постачальника для зниження ризику, пов’язаного з нітрозамінами DFE Pharma виділяється на ринку допоміжними речовинами, які ма- ють надзвичайно низький рівень ні- тритів. Це досягнення відображає відданість компанії забезпеченню якості продукції протягом усього ви- робничого процесу. Коли справа до- ходить до вирішення проблеми ні- трозамінів, незалежно від того, че- рез зміну рецептури чи кваліфікації постачальника, вибір DFE Pharma забезпечує впевненість і спокій. Досвід цієї компанії у постачанні до- поміжних речовин високої та ста- більної якості робить її надійним ви- бором для потреб замовників.
40
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72
