Інгредієнти для фармації «Фармацевтична галузь», № 3 (96), червень 2023


Фармацевтична розробка та допоміжні інгредієнти – базові моменти та регуляторні нормативи


На вибір допоміжних речовин впливають різноманітні зовнішні параметри проєкту. У фармацевтичній розробці при виборі допоміжних речовин існує певна точка, тобто момент, коли важливо ухвалити правильне рішення для подальшої успішної роботи.


Сергій Кашуцький, начальник технологічного департаменту ТДВ «ІнтерХім»


linkedin.com/in/sergiy- kashutsky-372b57162


З 30


араз регулятори багато ува- ги приділяють концепції ана- лізу ризиків з обґрунтуван-


ням впливу обраних допоміжних речовин на критичні параметри якості кінцевого продукту. В проце-


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


сі певних етапів фармацевтичної розробки треба враховувати та- кож зміни виробників, виробничих майданчиків, марок і грейдів обра- них компонентів складу. Окрім того, концепції ICH Q12 і Q8 є го- ловними документами, що керують таким поняттям, як «еstablished сonditions», тобто умовами, які впливають, є критичними як для процесу, так і для продукту та мають бути визначені і доведені як факто- ри ризику в концепції розробки «вбудованої якості». Особливі ви- моги розробника можуть бути вра- ховані у відповідних специфікаціях до контракту, де також можуть бути


встановлені додаткові характери- стики речовин і визначені специ- фічні методики та прилади. Якщо говорити про нормативні


вимоги, то перш за все потрібно керуватися відповідними розділа- ми Європейської Директиви, а та- кож пов’язаними з нею україн- ськими документами, а саме на- становою «Лікарські засоби. Допо- міжні речовини». З 2016 р. ця на- станова формалізує загальні оці- нювання ризиків з метою встанов- лення відповідної належної вироб- ничої практики для допоміжних речовин. В ній дуже ретельно і де- тально описана вся процедура, яка


www.promoboz.com


EXPERT VOICE


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72